Cisplatino, pemetrexed disodico e radioterapia seguiti da docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

  • Malattia di stadio IIIA, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Coinvolgimento dei linfonodi mediastinici

      • Più di un linfonodo mediastinico ingrandito alla TAC, confermato dalla tomografia a emissione di positroni (PET)
    • Corda vocale sinistra paralizzata con primario polmonare separato distinto dai linfonodi aorto-polmonari alla TAC

  • Malattia in stadio IIIB, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Coinvolgimento linfonodale N3

      • Linfonodi N3 ingrossati alla TAC confermati dalla PET

        • Il coinvolgimento dei linfonodi può non estendersi ai linfonodi cervicali diversi dai linfonodi sopraclavicolari
    • Tumore primitivo del lato destro con paralisi della corda vocale sinistra
    • Evidenza di estensione del tumore nel mediastino e/o nelle strutture mediastiniche mediante mediastinoscopia, broncoscopia o TAC
    • Nessuna evidenza di versamento pleurico maligno a meno che il versamento non sia evidente solo alla TC
    • Non più di 1 lesione parenchimale sullo stesso lato o su quello opposto del polmone
• Nessuna metastasi cerebrale alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni SWOG 0 o 1
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
• Bilirubina normale
• Transaminasi (SGOT e/o SGPT) ≤ 1,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Volume polmonare totale (cioè, polmone destro e sinistro meno il volume tumorale lordo) che riceve più di 20 Gy di radiazioni ≤ 40%
• FEV_1 ≥ 70% del previsto
• DLCO ≥ 50 ml/min

• Nessun altro tumore maligno concomitante

  • Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che siano sotto controllo clinico e non è probabile che influiscano sull'esito clinico secondo l'opinione del medico curante
• Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2

• Nessuna grave malattia medica, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Angina incontrollata
  • Infarto miocardico
  • Evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epatite cronica attiva
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Infezione batterica attiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Deve essere disposto e in grado di assumere acido folico, cianocobalamina (vitamina B12) o desametasone

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
• Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale terapeutico
• Ibuprofene concomitante (400 mg quattro volte al giorno) consentito durante la somministrazione di pemetrexed disodico a condizione che il paziente abbia una funzione renale normale

• Nessun trattamento concomitante con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 giorni prima, durante e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico

  • Pazienti che assumono FANS a lunga durata d'azione (ad es. naprossene sodico, diflunisal, nabumetone o celecoxib) devono essere disposti o in grado di interrompere l'uso 5 giorni prima, durante e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico