Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, pemetreksedidinatrium ja sädehoito, jota seuraa dosetakseli potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta sisplatiinin/pemetreksedin ja doketakselihoidon jälkeen vaiheen III NSCLC:ssä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, pemetreksedidinatrium ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin ja pemetreksedidinatriumin antaminen yhdessä sädehoidon ja sen jälkeen dosetakselin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi yhden vuoden eloonjääminen vaiheen III ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan sisplatiinilla, pemetreksedidinatriumilla ja samanaikaisella rintakehän sädehoidolla, jota seuraa konsolidaatiohoito dosetakselilla.

Toissijainen

  • Arvioi etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan, minkä jälkeen sisplatiini IV yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös samanaikaista rintakehän sädehoitoa viikoilla 1-7. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, saavat dosetakseli IV:tä tunnin ajan ensimmäisenä päivänä 3–8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Doketakselihoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja ajoittain sen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista vaiheistuskriteereistä:

    • Vaiheen IIIA sairaus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

      • Mediastinaalisten imusolmukkeiden osallistuminen

        • Useampi kuin yksi välikarsinaimusolmuke suurentunut TT-kuvauksessa, vahvistettu positroniemissiotomografialla (PET)
      • Halvautunut vasen äänihuuli, jossa on erillinen keuhkojen primaarikalvo, joka eroaa aorto-keuhkoimusolmukkeista TT-kuvassa

    • Vaiheen IIIB tauti, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

      • N3-imusolmukkeiden osallistuminen

        • Suurentuneet N3-imusolmukkeet TT-kuvauksessa, jotka vahvistettiin PET-skannauksella

          • Imusolmukkeiden vaikutus ei välttämättä ulotu muihin kohdunkaulan imusolmukkeisiin kuin supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin
      • Oikeanpuoleinen primaarinen kasvain, jossa vasemman äänihuulen halvaus
      • Todisteet kasvaimen leviämisestä välikarsinaon ja/tai välikarsinarakenteisiin mediastinoskopialla, bronkoskopialla tai CT-skannauksella
      • Ei näyttöä pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta, ellei effuusio ole ilmeinen vain CT-skannauksessa
      • Enintään 1 parenkymaalivaurio keuhkon samalla tai vastakkaisella puolella
  • Ei aivometastaasseja CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • SWOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Bilirubiini normaali
  • Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Keuhkojen kokonaistilavuus (eli oikea ja vasen keuhko miinus kasvaimen kokonaistilavuus), jotka saavat yli 20 Gy säteilyä ≤ 40 %
  • FEV_1 ≥ 70 % ennustetusta
  • DLCO ≥ 50 ml/min

  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia

    • Aiempi pahanlaatuisuus sallittu, jos se on kliinisessä hallinnassa eikä se todennäköisesti vaikuta kliiniseen lopputulokseen hoitavan lääkärin mielestä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon angina
    • Sydäninfarkti
    • Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Krooninen aktiivinen hepatiitti historia
    • HIV-infektion historia
    • Aktiivinen bakteeri-infektio
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä ottamaan foolihappoa, syanokobalamiinia (B12-vitamiini) tai deksametasonia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:hen
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen
  • Samanaikainen ibuprofeeni (400 mg neljä kertaa päivässä) sallittu pemetreksedidinatriumin annon aikana, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali

  • Ei samanaikaista aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 päivää ennen pemetreksedidinatriumin antoa, sen aikana ja 2 päivää sen jälkeen

    • Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä (esim. naprokseeninatriumin, diflunisaalin, nabumetonin tai selekoksibin) on oltava valmis tai kyettävä lopettamaan käyttö 5 päivää ennen pemetreksedidinatriumin antoa, sen aikana ja 2 päivää sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini, dosetakseli ja sädehoito
Sisplatiini 75 mg/m2 joka 3. viikko päivinä 1, 22 ja 43; Doketakseli 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä; Sädehoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä kemoterapiajaksosta.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2 3 viikon välein päivinä 1, 22 ja 43
Muut nimet:
  • Sisplatina
  • Platina
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Pemetreksedi 500 mg/m2 3 viikon välein päivinä 1, 22 ja 43
Muut nimet:
  • Alimta
Säteily: Sädehoito
Sädehoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä kemoterapiajaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua Kaplan-Meier-tuoteraja-analyysillä
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa viimeisen sisplatiini/pemetreksedijakson tai sädehoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Etenemisvapaa eloonjääminen Kaplan-Meier-estimaateilla
Noin 3 viikkoa viimeisen sisplatiini/pemetreksedijakson tai sädehoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään
Kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 72 tuntia 2. ja 3. syklin jälkeen: 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukauden välein sen jälkeen; sitten kerran vuodessa
Myrkyllisyys: SAE-tapausten ja muiden haittavaikutusten kokonaismäärä
72 tuntia 2. ja 3. syklin jälkeen: 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukauden välein sen jälkeen; sitten kerran vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000461591
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-D-2934 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0507002542 (Muu tunniste: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa