Cisplatino, pemetrexed disódico y radioterapia seguida de docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que cumple con 1 de los siguientes criterios de estadificación:

  • Enfermedad en estadio IIIA, que cumple todos los criterios siguientes:

    • Compromiso de los ganglios linfáticos mediastínicos

      • Más de un ganglio linfático mediastínico agrandado en la tomografía computarizada, confirmado por tomografía por emisión de positrones (PET)
    • Cuerda vocal izquierda paralizada con pulmón primario separado distinto de los ganglios linfáticos aortopulmonares en la tomografía computarizada

  • Enfermedad en estadio IIIB, que cumple todos los criterios siguientes:

    • Compromiso de los ganglios linfáticos N3

      • Ganglios linfáticos N3 agrandados en la tomografía computarizada confirmados por tomografía por emisión de positrones

        • La afectación de los ganglios linfáticos puede no extenderse a los ganglios linfáticos cervicales distintos de los ganglios linfáticos supraclaviculares
    • Tumor primario del lado derecho con parálisis de cuerda vocal izquierda
    • Evidencia de extensión del tumor al mediastino y/o estructuras mediastínicas mediante mediastinoscopia, broncoscopia o tomografía computarizada
    • No hay evidencia de derrame pleural maligno a menos que el derrame solo sea evidente en la tomografía computarizada
    • No más de 1 lesión parenquimatosa en el mismo lado del pulmón o en lados opuestos
• Sin metástasis cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento SWOG 0 o 1
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
• Bilirrubina normal
• Transaminasas (SGOT y/o SGPT) ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Volumen pulmonar total (es decir, pulmón derecho e izquierdo menos el volumen total del tumor) que recibe más de 20 Gy de radiación ≤ 40 %
• FEV_1 ≥ 70 % del previsto
• DLCO ≥ 50 ml/min

• Ninguna otra neoplasia concurrente

  • Se permite una neoplasia maligna previa siempre que esté bajo control clínico y no sea probable que afecte el resultado clínico en opinión del médico tratante
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2

• Ninguna enfermedad médica grave, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • angina no controlada
  • Infarto de miocardio
  • Evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Historia de hepatitis crónica activa
  • Historial de infección por VIH
  • Infección bacteriana activa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar ácido fólico, cianocobalamina (vitamina B12) o dexametasona

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC
• Sin participación simultánea en otro estudio terapéutico de investigación
• Ibuprofeno concurrente (400 mg cuatro veces al día) permitido durante la administración de pemetrexed disódico siempre que el paciente tenga una función renal normal

• Sin aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concurrentes 2 días antes, durante y 2 días después de la administración de pemetrexed disódico

  • Pacientes con AINE de acción prolongada (p. naproxeno sódico, diflunisal, nabumetona o celecoxib) debe estar dispuesto o ser capaz de interrumpir el uso 5 días antes, durante y 2 días después de la administración de pemetrexed disódico