Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, pemetrexed dinatrium og strålebehandling etterfulgt av docetaxel ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

10. april 2023 oppdatert av: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie av samtidig cisplatin/pemetrexed og RT etterfulgt av docetaxel i stadium III NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, pemetrexed dinatrium og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi mer enn ett kjemoterapilegemiddel (kombinasjonskjemoterapi) sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og pemetrexeddinatrium sammen med strålebehandling etterfulgt av docetaxel virker ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder 1-års overlevelse av stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter behandlet med cisplatin, pemetrexed dinatrium og samtidig thoraxstrålebehandling etterfulgt av konsolideringsterapi med docetaxel.

Sekundær

  • Vurder den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen.
  • Vurder toksisiteten til dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene får også samtidig thoraxstrålebehandling i uke 1-7. Mellom 3-8 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasienter uten progredierende sykdom docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandling med docetaxel gjentas hver 21. dag i 3 kurer.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 måned og periodisk deretter.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som oppfyller 1 av følgende stadiekriterier:

    • Stage IIIA sykdom, som oppfyller alle følgende kriterier:

      • Mediastinal lymfeknutepåvirkning

        • Mer enn én mediastinal lymfeknute forstørret på CT-skanning, bekreftet ved positronemisjonstomografi (PET) skanning
      • Lammet venstre stemmebånd med separat primær lunge forskjellig fra aorto-pulmonale lymfeknuter på CT-skanningen

    • Stage IIIB sykdom, som oppfyller alle følgende kriterier:

      • N3-lymfeknutepåvirkning

        • Forstørrede N3-lymfeknuter på CT-skanning bekreftet ved PET-skanning

          • Lymfeknuteinvolvering kan ikke strekke seg til andre cervikale lymfeknuter enn supraklavikulære lymfeknuter
      • Høyresidig primærtumor med venstre stemmebåndslammelse
      • Bevis på tumorforlengelse inn i mediastinum og/eller mediastinumstrukturer ved mediastinoskopi, bronkoskopi eller CT-skanning
      • Ingen tegn på ondartet pleural effusjon med mindre effusjon kun er tydelig på CT-skanning
      • Ikke mer enn 1 parenkymale lesjoner på samme eller motsatte sider av lungen
  • Ingen hjernemetastaser ved CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG ytelsesstatus 0 eller 1
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Totalt lungevolum (dvs. høyre og venstre lunge minus brutto tumorvolum) som mottar mer enn 20 Gy stråling ≤ 40 %
  • FEV_1 ≥ 70 % av predikert
  • DLCO ≥ 50 ml/min

  • Ingen annen samtidig malignitet

    • Tidligere malignitet tillatt forutsatt at den er i klinisk kontroll og sannsynligvis ikke vil påvirke det kliniske resultatet etter den behandlende legens mening
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2

  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert angina
    • Hjerteinfarkt
    • Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Historie med kronisk aktiv hepatitt
    • Historie om HIV-infeksjon
    • Aktiv bakteriell infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må være villig og i stand til å ta folsyre, cyanokobalamin (vitamin B12) eller deksametason

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen terapeutisk undersøkelsesstudie
  • Samtidig ibuprofen (400 mg fire ganger daglig) tillatt under administrasjon av pemetrexed dinatrium forutsatt at pasienten har normal nyrefunksjon

  • Ingen samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før, under og i 2 dager etter administrering av pemetrexed dinatrium

    • Pasienter på langtidsvirkende NSAIDs (f. naproksennatrium, diflunisal, nabumeton eller celecoxib) må være villig eller i stand til å avbryte bruken 5 dager før, under og i 2 dager etter administrering av pemetrexed dinatrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin, Docetaxel og strålebehandling
Cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uke på dag 1, 22 og 43; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i hver syklus; Strålebehandling vil begynne innen 24 timer etter første syklus med kjemoterapi.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uke på dag 1, 22 og 43
Andre navn:
  • Cisplatinum
  • Platin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Pemetrexed 500 mg/m2 hver 3. uke på dag 1, 22 og 43
Andre navn:
  • Alimta
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil begynne innen 24 timer etter første syklus med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for total overlevelse etter ett år
Tidsramme: ved 1 år
Total overlevelse etter ett år ved bruk av Kaplan-Meier produktgrenseanalyse
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3 uker etter siste syklus med cisplatin/pemetrexed eller fullført stråling, avhengig av hva som er den siste.
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier estimater
Omtrent 3 uker etter siste syklus med cisplatin/pemetrexed eller fullført stråling, avhengig av hva som er den siste.
Total overlevelse
Tidsramme: Registreringsdato til dødsdato
Total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier estimater
Registreringsdato til dødsdato
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 72 timer etter 2. og 3. syklus: 30 dager etter fullført studiebehandling; Hver 2. måned deretter; deretter en gang i året
Toksisitet: totalt antall SAE og andre AE
72 timer etter 2. og 3. syklus: 30 dager etter fullført studiebehandling; Hver 2. måned deretter; deretter en gang i året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000461591
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-D-2934 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0507002542 (Annen identifikator: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere