Cisplatina, pemetrexed disodná a radiační terapie následovaná docetaxelem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), splňující 1 z následujících stagingových kritérií:

  • Onemocnění stadia IIIA, splňující všechna následující kritéria:

    • Postižení lymfatických uzlin mediastina

      • Více než jedna mediastinální lymfatická uzlina zvětšená na CT, potvrzeno pozitronovou emisní tomografií (PET)
    • Paralyzovaná levá hlasivka s oddělenými primárními plicemi odlišnými od aorto-pulmonálních lymfatických uzlin na CT skenu

  • Onemocnění stadia IIIB, splňující všechna následující kritéria:

    • Postižení lymfatických uzlin N3

      • Zvětšené lymfatické uzliny N3 na CT vyšetření potvrzené PET vyšetřením

        • Postižení lymfatických uzlin se nesmí rozšířit na krční lymfatické uzliny jiné než supraklavikulární lymfatické uzliny
    • Pravostranný primární nádor s ochrnutím levé hlasivky
    • Průkaz rozšíření tumoru do mediastina a/nebo mediastinálních struktur mediastinoskopií, bronchoskopií nebo CT skenem
    • Žádné známky maligního pleurálního výpotku, pokud výpotek není patrný pouze na CT vyšetření
    • Ne více než 1 parenchymální léze na stejné nebo opačné straně plic
• Žádné mozkové metastázy podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu SWOG 0 nebo 1
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
• Bilirubin v normě
• Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) ≤ 1,5krát ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
• Celkový objem plic (tj. pravá a levá plíce mínus celkový objem nádoru) při ozáření větším než 20 Gy ≤ 40 %
• FEV_1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty
• DLCO ≥ 50 ml/min

• Žádná další souběžná malignita

  • Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že je pod klinickou kontrolou a podle názoru ošetřujícího lékaře pravděpodobně neovlivní klinický výsledek
• Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně

• Žádná závažná zdravotní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Chronická aktivní hepatitida v anamnéze
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Aktivní bakteriální infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Musí být ochoten a schopen užívat kyselinu listovou, kyanokobalamin (vitamín B12) nebo dexamethason

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro NSCLC
• Žádná souběžná účast v jiné terapeutické výzkumné studii
• Současné podávání ibuprofenu (400 mg čtyřikrát denně) povoleno během podávání disodné soli pemetrexedu za předpokladu, že pacient má normální funkci ledvin

• Žádné souběžné podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 2 dny před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu

  • Pacienti užívající dlouhodobě působící NSAID (např. naproxen sodný, diflunisal, nabumeton nebo celekoxib) musí být ochoten nebo schopen přerušit užívání 5 dní před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu