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3기 비소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴, 페메트렉세드 이나트륨 및 방사선 요법 후 도세탁셀

2023년 4월 10일 업데이트: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

III기 NSCLC(비소세포폐암)에서 동시 시스플라틴/페메트렉시드 및 RT 후 도세탁셀의 II상 연구

근거: 시스플라틴, 페메트렉시드 이나트륨 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 하나 이상의 화학 요법 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 시스플라틴 및 페메트렉세드 디나트륨을 방사선 요법과 함께 투여한 후 도세탁셀이 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 시스플라틴, 페메트렉세드 이나트륨, 동시 흉부 방사선 요법 및 도세탁셀을 사용한 강화 요법으로 치료받은 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1년 생존을 평가합니다.

중고등 학년

  • 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
  • 이 요법의 독성을 평가하십시오.

개요: 환자는 1일차에 10분 동안 페메트렉시드 이나트륨 IV를 받은 후 60분 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-7주차에 동시 흉부 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 3-8주 사이에 진행성 질환이 없는 환자는 1일 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 도세탁셀 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 1개월에 그리고 그 후 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 28명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단:

    • 다음 기준을 모두 충족하는 병기 IIIA 질환:

      • 종격동 림프절 침범

        • 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 확인된 CT 스캔에서 종격동 림프절이 1개 이상 확대됨
      • CT 스캔에서 대동맥-폐 림프절과 구별되는 별도의 폐 원발성 마비된 왼쪽 성대

    • 다음 기준을 모두 충족하는 병기 IIIB 질환:

      • N3 림프절 침범

        • PET 스캔으로 확인된 CT 스캔에서 확대된 N3 림프절

          • 림프절 침범은 쇄골상 림프절 이외의 경부 림프절로 확장되지 않을 수 있습니다.
      • 좌측 성대 마비를 동반한 우측 원발성 종양
      • 종격동경검사, 기관지경검사 또는 CT 스캔에 의한 종격동 및/또는 종격동 구조로의 종양 확장의 증거
      • 삼출액이 CT 스캔에서만 명백하지 않는 한 악성 흉막삼출액의 증거는 없습니다.
      • 폐의 같은 쪽 또는 반대쪽에 1개 이하의 실질 병변
  • CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • SWOG 성능 상태 0 또는 1
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  • 빌리루빈 정상
  • 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT) ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 총 폐 용적(즉, 오른쪽 및 왼쪽 폐에서 총 종양 용적을 뺀 값)이 20Gy 이상의 방사선을 받는 경우 ≤ 40%
  • FEV_1 ≥ 예측의 70%
  • DLCO ≥ 50mL/분

  • 다른 동시 악성 종양 없음

    • 이전 악성 종양은 임상적으로 통제되고 치료 의사의 의견에 따라 임상 결과에 영향을 미치지 않는 경우 허용됩니다.
  • 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.

    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 협심증
    • 심근 경색증
    • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건
    • 만성 활동성 간염의 병력
    • HIV 감염의 역사
    • 활성 세균 감염
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 엽산, 시아노코발라민(비타민 B12) 또는 덱사메타손을 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 다른 치료 조사 연구에 동시 참여하지 않음
  • 이부프로펜(400mg 1일 4회) 병용은 환자가 정상적인 신장 기능을 가진 경우 페메트렉시드이나트륨 투여 동안 허용됩니다.

  • 페메트렉시드이나트륨 투여 2일 전, 투여 중 및 투여 후 2일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 병행 사용 금지

    • 장기간 지속되는 NSAID(예: 나프록센 나트륨, 디플루니살, 나부메톤 또는 셀레콕시브)는 페메트렉시드이나트륨 투여 전, 도중 및 투여 후 2일 동안 사용을 중단할 의향이 있거나 중단할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴, 도세탁셀 및 방사선 요법
1일, 22일 및 43일에 3주마다 시스플라틴 75mg/m2; 각 주기의 제1일에 도세탁셀 75 mg/m2; 방사선 요법은 화학 요법의 첫 주기로부터 24시간 이내에 시작됩니다.
의약품: 시스플라틴
1일, 22일 및 43일에 3주마다 시스플라틴 75mg/m2
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 플라틴
의약품: 도세탁셀
각 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 페메트렉시드이나트륨
1일, 22일 및 43일에 3주마다 Pemetrexed 500mg/m2
다른 이름들:
  • 알림타
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 화학 요법의 첫 주기로부터 24시간 이내에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 전체 생존 확률
기간: 1년에
Kaplan-Meier 제품 한계 분석을 사용한 1년 전체 생존
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 시스플라틴/페메트렉시드의 마지막 주기 또는 방사선 완료 중 더 늦은 시점 후 약 3주.
Kaplan-Meier 추정치를 사용한 무진행 생존
시스플라틴/페메트렉시드의 마지막 주기 또는 방사선 완료 중 더 늦은 시점 후 약 3주.
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지
Kaplan-Meier 추정치를 사용한 전체 생존
등록일부터 사망일까지
안전 결과
기간: 2차 및 3차 주기 후 72시간: 연구 치료 완료 후 30일; 이후 2개월마다; 그럼 1년에 한번
독성: SAE 및 기타 AE의 총 수
2차 및 3차 주기 후 72시간: 연구 치료 완료 후 30일; 이후 2개월마다; 그럼 1년에 한번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000461591
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-D-2934 (기타 식별자: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0507002542 (기타 식별자: Wayne State University - Human Investigation Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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