Cisplatin, Pemetrexed Dinatrium und Strahlentherapie, gefolgt von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die 1 der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:

  • Erkrankung im Stadium IIIA, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten

      • Mehr als ein mediastinaler Lymphknoten, vergrößert im CT-Scan, bestätigt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
    • Gelähmtes linkes Stimmband mit separatem Lungenprimär, der sich im CT-Scan von den aortopulmonalen Lymphknoten unterscheidet

  • Erkrankung im Stadium IIIB, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • N3-Lymphknotenbeteiligung

      • Vergrößerte N3-Lymphknoten im CT-Scan, bestätigt durch PET-Scan

        • Die Lymphknotenbeteiligung erstreckt sich möglicherweise nicht auf zervikale Lymphknoten außer den supraklavikulären Lymphknoten
    • Rechtsseitiger Primärtumor mit linker Stimmbandlähmung
    • Nachweis einer Tumorausdehnung in das Mediastinum und/oder mediastinale Strukturen durch Mediastinoskopie, Bronchoskopie oder CT-Scan
    • Kein Hinweis auf malignen Pleuraerguss, es sei denn, der Erguss ist nur im CT-Scan erkennbar
    • Nicht mehr als 1 Parenchymläsion auf derselben oder gegenüberliegenden Seite der Lunge
• Keine Hirnmetastasen im CT oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

• SWOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
• Bilirubin normal
• Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) ≤ 1,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Gesamtlungenvolumen (d. h. rechter und linker Lungenflügel abzüglich des Bruttotumorvolumens), das mehr als 20 Gy Bestrahlung erhält ≤ 40 %
• FEV_1 ≥ 70 % des Sollwerts
• DLCO ≥ 50 ml/min

• Keine andere gleichzeitige Malignität

  • Frühere Malignität zulässig, sofern sie klinisch kontrolliert ist und nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich keinen Einfluss auf das klinische Ergebnis hat
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2

• Keine ernsthafte medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Angina
  • Herzinfarkt
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Aktive bakterielle Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Muss bereit und in der Lage sein, Folsäure, Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder Dexamethason einzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchungsstudie
• Gleichzeitige Gabe von Ibuprofen (viermal täglich 400 mg) während der Pemetrexed-Dinatrium-Gabe erlaubt, vorausgesetzt, der Patient hat eine normale Nierenfunktion

• Kein gleichzeitiges Aspirin oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) 2 Tage vor, während und für 2 Tage nach der Pemetrexed-Dinatrium-Gabe

  • Patienten unter lang wirkenden NSAIDs (z. Naproxen-Natrium, Diflunisal, Nabumeton oder Celecoxib) muss bereit oder in der Lage sein, die Anwendung 5 Tage vor, während und für 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium zu unterbrechen