Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, pemetreksed disodowy i radioterapia, a następnie docetaksel w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shirish M. Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy II jednoczesnego stosowania cisplatyny/pemetreksedu i RT, a następnie docetakselu w III stadium NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, pemetreksed disodowy i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego (chemioterapia skojarzona) razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cisplatyny i pemetreksedu disodowego razem z radioterapią, po której następuje docetaksel, w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena rocznego przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, leczonych cisplatyną, pemetreksedem disodowym i jednoczesną radioterapią klatki piersiowej, a następnie terapią konsolidacyjną docetakselem.

Wtórny

  • Oceń przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
  • Oceń toksyczność tego schematu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut, a następnie cisplatynę dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również jednoczesną radioterapię klatki piersiowej w tygodniach 1-7. W okresie od 3 do 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci bez progresji choroby otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie docetakselem powtarza się co 21 dni przez 3 kursy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), spełniające 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIA, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

      • Zajęcie węzłów chłonnych śródpiersia

        • Większy niż jeden węzeł chłonny śródpiersia powiększony w tomografii komputerowej, potwierdzony skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
      • Sparaliż lewej struny głosowej z oddzielnym pierwotnym płucem odmiennym od węzłów chłonnych aortalno-płucnych na tomografii komputerowej

    • Choroba w stadium IIIB, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

      • Zajęcie węzłów chłonnych N3

        • Powiększone węzły chłonne N3 w tomografii komputerowej potwierdzone badaniem PET

          • Zajęcie węzłów chłonnych może nie obejmować węzłów chłonnych szyjnych innych niż węzły chłonne nadobojczykowe
      • Prawostronny guz pierwotny z porażeniem lewej struny głosowej
      • Dowody na rozprzestrzenienie się guza do śródpiersia i/lub struktur śródpiersia za pomocą mediastinoskopii, bronchoskopii lub tomografii komputerowej
      • Brak dowodów na złośliwy wysięk opłucnowy, chyba że wysięk jest widoczny tylko w tomografii komputerowej
      • Nie więcej niż 1 zmiana miąższowa po tej samej lub przeciwnej stronie płuca
  • Brak przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności SWOG 0 lub 1
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina w normie
  • Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Całkowita objętość płuc (tj. prawe i lewe płuco minus całkowita objętość guza) otrzymująca więcej niż 20 Gy promieniowania ≤ 40%
  • FEV_1 ≥ 70% wartości należnej
  • DLCO ≥ 50 ml/min

  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych

    • Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że jest pod kontrolą kliniczną i nie jest prawdopodobne, aby w opinii lekarza prowadzącego miał wpływ na wynik kliniczny
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2

  • Brak poważnych chorób, w tym między innymi:

    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowana angina
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby
    • Historia zakażenia wirusem HIV
    • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być chętny i zdolny do przyjmowania kwasu foliowego, cyjanokobalaminy (witaminy B12) lub deksametazonu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnym
  • Dozwolone jednoczesne podawanie ibuprofenu (400 mg cztery razy na dobę) podczas podawania soli sodowej pemetreksedu, pod warunkiem, że pacjent ma prawidłową czynność nerek

  • Brak jednoczesnego przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 dni przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu soli sodowej pemetreksedu

    • Pacjenci przyjmujący długo działające NLPZ (np. naproksenu sodowego, diflunisalu, nabumetonu lub celekoksybu) muszą chcieć lub być w stanie przerwać stosowanie na 5 dni przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu soli sodowej pemetreksedu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna, docetaksel i radioterapia
Cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tygodnie w dniach 1, 22 i 43; Docetaksel 75 mg/m2 w 1. dniu każdego cyklu; Radioterapia rozpocznie się w ciągu 24 godzin od pierwszego cyklu chemioterapii.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tygodnie w dniach 1, 22 i 43
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Platyna
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Sól disodowa pemetreksedu
Pemetreksed 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie w dniach 1, 22 i 43
Inne nazwy:
  • Alimta
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia rozpocznie się w ciągu 24 godzin od pierwszego cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po roku
Ramy czasowe: po 1 roku
Całkowite przeżycie po jednym roku przy użyciu analizy limitów produktu Kaplana-Meiera
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie po ostatnim cyklu cisplatyny/pemetreksedu lub zakończeniu radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera
Około 3 tygodnie po ostatnim cyklu cisplatyny/pemetreksedu lub zakończeniu radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty śmierci
Całkowite przeżycie przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera
Data rejestracji do daty śmierci
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72 godziny po 2. i 3. cyklu: 30 dni po zakończeniu badanego leku; Następnie co 2 miesiące; potem raz w roku
Toksyczność: całkowita liczba SAE i innych AE
72 godziny po 2. i 3. cyklu: 30 dni po zakończeniu badanego leku; Następnie co 2 miesiące; potem raz w roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000461591
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-D-2934 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0507002542 (Inny identyfikator: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj