Tolerabilitet och effekt av högdos Escitalopram för behandling av tvångssyndrom (OCD)

Mål: Att utvärdera tolerabilitet och effekt av behandling med escitalopram i doser högre än 20 mg (20-50 mg/d) hos patienter med OCD, som inte svarar eller delvis svarar på rekommenderade doser.

Typ av studie: Open label, prospektiv studie. Studieort: Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som behandlas på en stor klinik specialiserad på humörstörningar och ångest och OCD.

Backupsida: ABARBANEL mentalvårdscenter. Antal patienter: 100 patienter med OCD

Studiens varaktighet: 18 veckors aktiv behandling, 8 besök:

Dostitrering:

En vecka med 10 mg Fyra veckor med 20 mg Efter 4 veckor med 20 mg behandling - om partiellt/inget svar, enligt YBOCS-poäng och klinisk bedömning, dosökning med upp till 50 mg beroende på svar, biverkningar, patientens preferenser och läkarens bedömning 12 veckors uppföljning av hög dos. Totalt 18 veckors uppföljning.

Patienter

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor över 18 år
2. DSM IV-TR kriterier för OCD
3. OCD förknippad med mest ångest eller störst störning i patientens liv enligt bedömning av den behandlande läkaren
4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) totalpoäng ≥16

Exklusions kriterier:

1. Annan primär eller co-primär psykiatrisk störning som är mer plågsam för patienten än OCD, enligt utvärderingen av utredaren
2. Patienter med någon historia av mani/bipolär sjukdom
3. Patienter som använder mediciner som är kontraindicerade med användning av escitalopram
4. Känd kontraindikation för användning av citalopram eller escitalopram.
5. Kan inte förstå och ge informerat samtycke
6. Framträdande självmordstankar (2 poäng eller mer i MADRS-posten "självmordstankar")
7. Alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
8. Stor fysisk sjukdom
9. a) kvinna som för närvarande är gravid eller mindre än 4 veckor efter en förlossning eller b) kvinna som ammar eller c) En kvinna i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
10. Avvikande leverfunktion
11. EKG-avvikelser

Studera design:

En institutionell granskningsnämnd som godkänts av det israeliska hälsoministeriet kommer att godkänna studien. Efter fullständig beskrivning av studien för patienterna kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från patienter som bedöms vara kvalificerade och villiga att delta. Designen kommer att vara öppen. Studien kommer att pågå i 18 veckor.

Patienterna kommer att utvärderas genom klinisk bedömning och genom olika frågeformulär (se avsnittet "Betygsskalor"). De som kommer att diagnostiseras med OCD och kommer att uppfylla kraven för inklusions- och uteslutningskriterier kommer att påbörja 4 veckors initial behandling med escitalopram upp till 20 mg/d. Efter 4 veckor kommer de patienter som kommer att utvärderas som icke-svarare (minskning av Y-BOCS totalpoäng med mindre än 25%) att fortsätta behandlingen med högre escitalopramdos.

Dosen kommer att justeras enligt klinisk status och läkarens bedömning upp till 50 mg/dag av escitalopram. Patienterna kommer att utvärderas med jämna mellanrum under hela studien för biverkningar och psykiatrisk status genom olika betygsskalor samt en klinisk utvärdering av utredaren.

Bedömningar:

1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Symtomchecklista
2. Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)

3. Clinical Global Impression-skalorna (CGI) består av två underskalor:

   Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) och den globala förbättringen (CGI-I).

4. En checklista över serotonerga specifika biverkningar + yrsel, blödning och ekkymos checklista
5. Visual Analog Scale (VAS) för bedömning av psykiskt välbefinnande vid varje besök
6. SDS (Sheehan Disability Scale)
7. Nya och samtidiga mediciner vid varje besök