En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av generiskt Escitalopram vid depression

Detta är en dubbelblind, parallelluppgift, randomiserad och innovatörskontrollerad studie. De undersökta försökspersonerna är öppenvårdspatienter med major depressive disorder (MDD) enligt DSM-IV från den kinesiska befolkningen. Screeningsfasen varar i 1 vecka. De berättigade patienterna går in i nästa randomiserade behandlingsfas. Den fasta dosen (generisk escitalopram 10mg/d eller Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10mg/d) varaktighet är 2 veckor. Efter de första 2 veckorna, enligt CGI och utredarens bedömning, administreras patienterna 2 olika doser, den ena är tidigare dos 10mg/d, den andra är högdos 20mg/d. I denna studie varar den totala varaktigheten i 8 veckor.

Effekten och säkerheten av Innovator Escitalopram (Lexapro®) vid behandling av patienter med MDD har bekräftats av flera dubbelblinda studier. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av genetiskt escitalopram vid behandling av kinesiska patienter med MDD. Därför bör designen med dubbelblind och innovatorkontroll (Lexapro®) väljas för denna studie. Läkemedelstitreringsmetod och dos ligger inom det intervall som anges i instruktionen och patienter med MDD är toleranta mot läkemedlet i praktisk klinisk behandling.

Syftet med MDD-patientbehandling är att förbättra kärnsymtomen, förebygga självmord, lindra de bireaktioner som orsakas av det antidepressiva medlet och återställa patienternas livsfunktioner. I allmänhet varar behandlingen i den akuta fasen i 6 till 8 veckor. I denna studie pågår behandlingen i den akuta fasen i 8 veckor.

De betygsskalor som används i denna studie är standardpsykiatriska betygsskalor med god validitet och används i stor utsträckning i studier av antidepressiva läkemedel och vid behandling av patienter med MDD. Den höga tillförlitligheten mellan utredare och tillförlitligheten för upprepade mätningar av dessa skalor (HAMD, MADRS, HAMA) har bevisats av flera studier. Det kliniska globala intrycket (CGI) är en enkel men bekväm global avtrycksskala. Den är tillämplig på alla patienter som behandlas och studeras av den psykiatriska avdelningen. VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) används för att utvärdera minskningen av smärtintensitet, ett vanligt symptom hos patienter med MDD. Den har god tillförlitlighet och validitet. Sheehan Disability Scale (SDS) utvecklades för att bedöma funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv.