Tolerabilitet og effektivitet af højdosis Escitalopram til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formål: At evaluere tolerabilitet og effektivitet af escitaloprambehandling i doser højere end 20 mg (20-50 mg/d) hos patienter med OCD, som ikke reagerer eller delvist reagerer på anbefalede doser.

Undersøgelsestype: Open label, prospektiv undersøgelse. Studiested: Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter behandlet i en stor klinik med speciale i humørsygdomme og angst og OCD.

Backup site: ABARBANEL mental sundhed center. Antal patienter: 100 patienter med OCD

Undersøgelsens varighed: 18 ugers aktiv behandling, 8 besøg:

Dosistitrering:

En uge med 10 mg Fire uger med 20 mg Efter 4 uger med 20 mg behandling - hvis delvist/intet respons, ifølge YBOCS-score og klinisk vurdering, dosisforøgelse på op til 50 mg afhængigt af respons, bivirkninger, patientpræference og klinikerens vurdering 12 ugers opfølgning på høj dosis. I alt 18 ugers opfølgning.

Patienter

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over 18 år
2. DSM IV-TR kriterier for OCD
3. OCD, der er forbundet med mest angst eller mest indblanding i patientens liv, vurderet af den behandlende læge
4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) samlet score ≥16

Ekskluderingskriterier:

1. Anden primær eller co-primær psykiatrisk lidelse, som er mere belastende for patienten end OCD, som vurderet af investigator
2. Patienter med nogen historie med mani/bipolar lidelse
3. Patienter, der bruger medicin, som er kontraindiceret ved brug af escitalopram
4. Kendt kontraindikation for brug af citalopram eller escitalopram.
5. Ude af stand til at forstå og give informeret samtykke
6. Fremtrædende selvmordstanker (2 point eller mere i MADRS-punktet "selvmordstanker")
7. Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
8. Større fysisk sygdom
9. a) kvinde i øjeblikket gravid eller mindre end 4 uger efter en fødsel eller b) kvinde, der ammer eller c) en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention.
10. Leverfunktionsabnormitet
11. EKG abnormiteter

Studere design:

Et institutionelt revisionsudvalg, der er anerkendt af det israelske sundhedsministerium, vil godkende undersøgelsen. Efter fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen til patienterne, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der findes kvalificerede og villige til at deltage. Designet vil være åbent. Undersøgelsen vil vare i 18 uger.

Patienterne vil blive evalueret ved klinisk vurdering og ved hjælp af forskellige spørgeskemaer (se afsnittet "vurderingsskalaer"). De, der vil blive diagnosticeret som havende OCD og vil opfylde kravene til inklusions- og eksklusionskriterier, vil starte 4 ugers indledende behandling med escitalopram op til 20 mg/d. Efter 4 uger vil de patienter, der vil blive vurderet som ikke-respondere (reduktion af Y-BOCS totalscore med mindre end 25%), fortsætte behandlingen med højere escitalopramdosis.

Dosis vil blive justeret i henhold til klinisk status og klinikerens vurdering op til 50 mg/d escitalopram. Patienter vil blive evalueret periodisk gennem hele undersøgelsen for bivirkninger og psykiatrisk status ved forskellige vurderingsskalaer samt en klinisk evaluering af investigator.

Vurderinger:

1. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Symptomcheckliste
2. Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)

3. Clinical Global Impression-skalaerne (CGI) består af to underskalaer:

   Sygdommens sværhedsgrad (CGI-S) og den globale forbedring (CGI-I).

4. En tjekliste over serotonerge specifikke bivirkninger + tjekliste for svimmelhed, blødning og ekkymoser
5. Visual Analog Scale (VAS) til vurdering af mentalt velbefindende ved hvert besøg
6. SDS (Sheehan Disability Scale)
7. Nylig og samtidig medicin ved hvert besøg