- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312962
Effektiviteten av riktad kognitiv träning för neurologiska underskott hos personer med schizofreni (CRIS)
Neurovetenskap-Guided Remediation of Cognitive Deficit in Schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk hjärnsjukdom som orsakar allvarliga funktionshinder. Det kännetecknas av psykotiska symtom, inklusive hallucinationer och vanföreställningar. Neurokognitiva brister, såsom nedsatt neurokognitiv bearbetningseffektivitet, påverkar också personer med schizofreni. Denna brist i hastigheten och noggrannheten med vilken hjärnan uppfattar och reagerar på mål gör att förvrängda meddelanden sänds i hjärnan, vilket påverkar den verkställande kontrollen och minnet. Det finns mediciner som effektivt behandlar de psykotiska symtomen. De neurokognitiva bristerna avtar dock inte med läkemedelsbehandling och är ansvariga för misslyckandet med att förbättra deras psykosociala funktion hos personer med schizofreni, även efter att deras psykotiska symtom har gått i remission. De riktade kognitiva träningsövningarna (TCT) i denna studie är specifikt utformade för att förbättra hastigheten och noggrannheten i uppfattningen av och svaret på verbala och visuo-spatiala mål. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av belöningsintensiv, datorbaserad TCT för att förbättra neurokognitiva underskott hos personer med schizofreni.
Deltagarna i den här dubbelblinda studien kommer att paras ihop enligt IQ och baslinjesymptom. En medlem i varje par kommer att slumpmässigt tilldelas träningsövningar som använder TCT. Den andra kommer att tilldelas en kontrollåtgärd, som kommer att involvera kommersiellt tillgängliga datorspel. Alla deltagare kommer att slutföra övningar med sin tilldelade intervention under 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, tills 90 timmars träning har ackumulerats. Neuroimaging kommer att utföras på en undergrupp av deltagare för att undersöka förändringar i hjärnaktiveringsmönster som svar på den kognitiva träningen. Efter avslutad studie och vid det sex månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att bedömas för förbättringar inom följande områden: kognitiv prestation; symtomprofil; livskvalité; och social signaligenkänning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- God allmän hälsa
- Förstaspråket är engelska
- Kliniskt stabil (d.v.s. inga sjukhusvistelser under 3 månader innan studiestart, på stabila doser av medicin)
Exklusions kriterier:
- Historik om missbruk inom 6 månader före studiestart
- Neurologisk sjukdom
- Vilken metall som helst i kroppen, eller klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga datorspel
|
Kontrollbehandlingen innebär kommersiellt tillgängliga datorspel som deltagarna tränar 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under 20 veckor.
|
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få riktad kognitiv träning med neuroplasticitetsbaserad programvara skapad av Posit Science Corporation
|
TCT inkluderar kognitiva remedieringsövningar som deltagarna tränar 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under 20 veckor.
TCT-övningar är speciellt utformade för att förbättra hastigheten och noggrannheten i uppfattningen av och svaret på verbala och visuo-spatiala mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv prestation mätt med ett neuropsykologiskt batteri
Tidsram: Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomprofil mätt genom kliniska intervjuer
Tidsram: Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
|
Livskvalitet mätt genom kliniska intervjuer
Tidsram: Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
Uppmätt vid vecka 8, 14 och 8 och månad 6 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068725 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .