- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312962
Эффективность целевого когнитивного тренинга при неврологическом дефиците у людей с шизофренией (CRIS)
Исправление когнитивных нарушений при шизофрении под руководством нейробиологов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это хроническое заболевание головного мозга, приводящее к тяжелой инвалидности. Он характеризуется психотическими симптомами, включая галлюцинации и бред. Нейрокогнитивные расстройства, такие как нарушение эффективности нейрокогнитивной обработки, также затрагивают людей, страдающих шизофренией. Этот недостаток скорости и точности, с которой мозг воспринимает цели и реагирует на них, приводит к тому, что в мозг передаются зашифрованные сообщения, что влияет на исполнительный контроль и память. Доступны лекарства, которые эффективно лечат психотические симптомы. Однако нейрокогнитивный дефицит не исчезает при медикаментозном лечении и является причиной неспособности улучшить психосоциальное функционирование людей, больных шизофренией, даже после того, как их психотические симптомы перешли в стадию ремиссии. Упражнения целевой когнитивной тренировки (TCT) в этом исследовании специально разработаны для повышения скорости и точности восприятия и реагирования на вербальные и зрительно-пространственные цели. Это исследование определит эффективность основанной на вознаграждении компьютерной ТКП в улучшении нейрокогнитивного дефицита у людей с шизофренией.
Участники этого двойного слепого исследования будут разделены на пары в соответствии с IQ и исходной тяжестью симптомов. Один член каждой пары будет случайным образом назначен на тренировочные упражнения, в которых используется TCT. Другой будет назначен контрольному вмешательству, в котором будут задействованы имеющиеся в продаже компьютерные игры. Все участники будут выполнять упражнения с назначенным им вмешательством в течение 1 часа в день, 5 дней в неделю, пока не будет накоплено 90 часов обучения. Нейровизуализация будет выполнена для подгруппы участников, чтобы изучить изменения в паттернах активации мозга в ответ на когнитивную тренировку. По завершении исследования и при последующем посещении через 6 месяцев участники будут оцениваться на предмет улучшения в следующих областях: когнитивные способности; профиль симптомов; качество жизни; и распознавание социальных сигналов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Хорошее общее состояние здоровья
- Первый язык английский
- Клинически стабильный (т. е. отсутствие пребывания в стационаре в течение 3 месяцев до включения в исследование; при стабильных дозах лекарств)
Критерий исключения:
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Неврологическое расстройство
- Любой металл в теле или клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Участники будут использовать имеющиеся в продаже компьютерные игры
|
Контрольная терапия включает имеющиеся в продаже компьютерные игры, в которые участники играют по 1 часу в день 5 дней в неделю в течение 20 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
Участники пройдут целевую когнитивную тренировку с программным обеспечением на основе нейропластичности, созданным Posit Science Corporation.
|
TCT включает упражнения по когнитивной коррекции, которые участники выполняют по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 20 недель.
Упражнения TCT специально разработаны для улучшения скорости и точности восприятия и реагирования на вербальные и зрительно-пространственные цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные способности, измеренные нейропсихологической батареей
Временное ограничение: Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль симптомов, измеренный клиническими интервью
Временное ограничение: Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
|
Качество жизни, измеренное клиническими интервью
Временное ограничение: Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
Измерено на 8-й, 14-й и 8-й неделе и на 6-м месяце наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH068725 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .