- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312962
Effektiviteten af målrettet kognitiv træning for neurologiske mangler hos mennesker med skizofreni (CRIS)
Neurovidenskabsstyret afhjælpning af kognitive mangler ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk hjernesygdom, der forårsager alvorlige handicap. Det er karakteriseret ved psykotiske symptomer, herunder hallucinationer og vrangforestillinger. Neurokognitive underskud, såsom nedsat neurokognitiv behandlingseffektivitet, påvirker også mennesker med skizofreni. Denne mangel i den hastighed og nøjagtighed, hvormed hjernen opfatter og reagerer på mål, forårsager, at krypteret beskeder bliver transmitteret i hjernen, og derved påvirker den udøvende kontrol og hukommelsen. Der findes medicin, der effektivt behandler de psykotiske symptomer. De neurokognitive underskud forsvinder dog ikke med medicinbehandling og er ansvarlige for den manglende forbedring af deres psykosociale funktion hos mennesker med skizofreni, selv efter at deres psykotiske symptomer er gået i remission. De målrettede kognitive træningsøvelser (TCT) i denne undersøgelse er specifikt designet til at forbedre hastigheden og nøjagtigheden i opfattelsen af og responsen på verbale og visuo-spatiale mål. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af belønningsintensiv, computerbaseret TCT til at forbedre neurokognitive underskud hos mennesker med skizofreni.
Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive parret i henhold til IQ og basislinjesymptomernes sværhedsgrad. Et medlem af hvert par vil blive tilfældigt tildelt træningsøvelser, der bruger TCT. Den anden vil blive tildelt en kontrolintervention, som vil involvere kommercielt tilgængelige computerspil. Alle deltagere vil gennemføre øvelser med deres tildelte intervention i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, indtil der er akkumuleret 90 timers træning. Neuroimaging vil blive udført på en undergruppe af deltagere for at undersøge ændringer i hjerneaktiveringsmønstre som reaktion på den kognitive træning. Efter undersøgelsens afslutning og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne blive vurderet for forbedringer på følgende områder: kognitiv præstation; symptomprofil; livskvalitet; og social cue genkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Godt generelt helbred
- Første sprog er engelsk
- Klinisk stabil (dvs. ingen hospitalsophold i 3 måneder før studiestart; på stabile doser af medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Neurologisk lidelse
- Ethvert metal i kroppen, eller klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil bruge kommercielt tilgængelige computerspil
|
Kontrolbehandlingen involverer kommercielt tilgængelige computerspil, som deltagerne træner 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i 20 uger.
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage målrettet kognitiv træning med neuroplasticitetsbaseret software skabt af Posit Science Corporation
|
TCT inkluderer kognitive remedieringsøvelser, som deltagerne træner 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i 20 uger.
TCT-øvelser er specifikt designet til at forbedre hastighed og nøjagtighed i opfattelsen af og respons på verbale og visuelt-rumlige mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv præstation målt ved et neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomprofil målt ved kliniske interviews
Tidsramme: Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
|
Livskvalitet målt ved kliniske interviews
Tidsramme: Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
Målt ved uge 8, 14 og 8 og måned 6 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH068725 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computer spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation