- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312962
Efficacia della formazione cognitiva mirata per i deficit neurologici nelle persone con schizofrenia (CRIS)
Rimedio guidato dalle neuroscienze dei deficit cognitivi nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico che causa gravi disabilità. È caratterizzata da sintomi psicotici, tra cui allucinazioni e deliri. I deficit neurocognitivi, come la ridotta efficienza di elaborazione neurocognitiva, colpiscono anche le persone con schizofrenia. Questa carenza nella velocità e nell'accuratezza con cui il cervello percepisce e risponde agli obiettivi provoca la trasmissione di messaggi criptati nel cervello, influenzando così il controllo esecutivo e la memoria. Sono disponibili farmaci che trattano efficacemente i sintomi psicotici. I deficit neurocognitivi, tuttavia, non regrediscono con il trattamento farmacologico e sono responsabili del mancato miglioramento del funzionamento psicosociale delle persone affette da schizofrenia, anche dopo che i loro sintomi psicotici sono andati in remissione. Gli esercizi di allenamento cognitivo mirato (TCT) in questo studio sono specificamente progettati per migliorare la velocità e l'accuratezza nella percezione e nella risposta a obiettivi verbali e visuo-spaziali. Questo studio determinerà l'efficacia del TCT computerizzato ad alta intensità di ricompensa nel migliorare i deficit neurocognitivi nelle persone con schizofrenia.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno accoppiati in base al QI e alla gravità dei sintomi al basale. Un membro di ciascuna coppia verrà assegnato in modo casuale agli esercizi di allenamento che utilizzano TCT. L'altro sarà assegnato a un intervento di controllo, che coinvolgerà giochi per computer disponibili in commercio. Tutti i partecipanti completeranno gli esercizi con l'intervento assegnato per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, fino a quando non saranno state accumulate 90 ore di allenamento. Il neuroimaging verrà eseguito su un sottogruppo di partecipanti per esaminare i cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale in risposta all'allenamento cognitivo. Al termine dello studio e alla visita di follow-up di 6 mesi, i partecipanti saranno valutati per il miglioramento nelle seguenti aree: prestazioni cognitive; profilo dei sintomi; qualità della vita; e riconoscimento dei segnali sociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Buona salute generale
- La prima lingua è l'inglese
- Clinicamente stabile (ovvero, nessun ricovero ospedaliero per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; con dosi stabili di farmaci)
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disordine neurologico
- Qualsiasi metallo nel corpo o claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
I partecipanti utilizzeranno giochi per computer disponibili in commercio
|
Il trattamento di controllo prevede giochi per computer disponibili in commercio che i partecipanti praticano 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 20 settimane.
|
|
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno una formazione cognitiva mirata con software basato sulla neuroplasticità creato da Posit Science Corporation
|
Il TCT include esercizi di correzione cognitiva che i partecipanti praticano 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 20 settimane.
Gli esercizi TCT sono specificamente progettati per migliorare la velocità e la precisione nella percezione e nella risposta a obiettivi verbali e visuo-spaziali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni cognitive misurate da una batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
|
Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo dei sintomi misurato da interviste cliniche
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
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Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
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Qualità della vita misurata da interviste cliniche
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
|
Misurato alle settimane 8, 14 e 8 e al follow-up al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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