- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312962
Effektiviteten av målrettet kognitiv trening for nevrologiske mangler hos personer med schizofreni (CRIS)
Nevrovitenskap-veiledet utbedring av kognitive mangler ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk hjernesykdom som forårsaker alvorlig funksjonshemming. Det er preget av psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner og vrangforestillinger. Nevrokognitive mangler, som nedsatt nevrokognitiv prosesseringseffektivitet, påvirker også personer med schizofreni. Denne mangelen på hastigheten og nøyaktigheten som hjernen oppfatter og reagerer på mål fører til at krypterte meldinger overføres i hjernen, og dermed påvirker den utøvende kontrollen og hukommelsen. Det finnes medisiner som effektivt behandler de psykotiske symptomene. De nevrokognitive underskuddene avtar imidlertid ikke med medikamentell behandling, og er ansvarlig for at personer med schizofreni ikke klarer å forbedre deres psykososiale funksjon, selv etter at deres psykotiske symptomer har gått i remisjon. De målrettede kognitive treningsøvelsene (TCT) i denne studien er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale og visuo-spatiale mål. Denne studien vil bestemme effektiviteten av belønningsintensiv, datamaskinbasert TCT for å forbedre nevrokognitive underskudd hos personer med schizofreni.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli sammenkoblet i henhold til IQ og grunnlinjesymptomalvorlighet. Ett medlem av hvert par vil bli tilfeldig tildelt treningsøvelser som bruker TCT. Den andre vil bli tildelt en kontrollintervensjon, som vil involvere kommersielt tilgjengelige dataspill. Alle deltakere vil fullføre øvelser med sin tildelte intervensjon i 1 time per dag, 5 dager i uken, inntil 90 timers trening er samlet. Nevroimaging vil bli utført på en undergruppe av deltakere for å undersøke endringer i hjerneaktiveringsmønstre som svar på den kognitive treningen. Etter fullføring av studien og ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket, vil deltakerne bli vurdert for forbedring på følgende områder: kognitiv ytelse; symptomprofil; livskvalitet; og sosial signalgjenkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- God generell helse
- Førstespråket er engelsk
- Klinisk stabil (dvs. ingen sykehusopphold i 3 måneder før studiestart; på stabile doser med medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart
- Nevrologisk lidelse
- Ethvert metall i kroppen, eller klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelige dataspill
|
Kontrollbehandlingen innebærer kommersielt tilgjengelige dataspill som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 20 uker.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta målrettet kognitiv trening med nevroplastisitetsbasert programvare laget av Posit Science Corporation
|
TCT inkluderer kognitive remedieringsøvelser som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 20 uker.
TCT-øvelser er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale og visuo-romlige mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ytelse målt med et nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomprofil målt ved kliniske intervjuer
Tidsramme: Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
|
Livskvalitet målt ved kliniske intervjuer
Tidsramme: Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
Målt ved uke 8, 14 og 8 og måned 6 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH068725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .