- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312962
Efectividad del Entrenamiento Cognitivo Dirigido para Déficits Neurológicos en Personas con Esquizofrenia (CRIS)
Corrección de los déficits cognitivos en la esquizofrenia guiada por la neurociencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico que provoca una discapacidad grave. Se caracteriza por síntomas psicóticos, que incluyen alucinaciones y delirios. Los déficits neurocognitivos, como el deterioro de la eficiencia del procesamiento neurocognitivo, también afectan a las personas con esquizofrenia. Esta deficiencia en la velocidad y precisión con la que el cerebro percibe y responde a los objetivos hace que se transmitan mensajes codificados en el cerebro, lo que afecta el control ejecutivo y la memoria. Hay medicamentos disponibles que tratan eficazmente los síntomas psicóticos. Los déficits neurocognitivos, sin embargo, no desaparecen con el tratamiento con medicamentos y son responsables de que las personas con esquizofrenia no mejoren su funcionamiento psicosocial, incluso después de que sus síntomas psicóticos hayan remitido. Los ejercicios de entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) de este estudio están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y la precisión en la percepción y la respuesta a objetivos verbales y visoespaciales. Este estudio determinará la efectividad de la TCT computarizada intensiva en recompensas para mejorar los déficits neurocognitivos en personas con esquizofrenia.
Los participantes en este estudio doble ciego se emparejarán según el coeficiente intelectual y la gravedad de los síntomas de referencia. Un miembro de cada pareja será asignado aleatoriamente a ejercicios de entrenamiento que utilicen TCT. El otro se asignará a una intervención de control, que involucrará juegos de computadora disponibles comercialmente. Todos los participantes realizarán ejercicios con su intervención asignada durante 1 hora por día, 5 días a la semana, hasta acumular 90 horas de entrenamiento. Se realizarán neuroimágenes en un subgrupo de participantes para examinar los cambios en los patrones de activación cerebral en respuesta al entrenamiento cognitivo. Al finalizar el estudio y en la visita de seguimiento a los 6 meses, se evaluará la mejora de los participantes en las siguientes áreas: rendimiento cognitivo; perfil de síntomas; calidad de vida; y reconocimiento de señales sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- buena salud general
- El primer idioma es el inglés.
- Clínicamente estable (es decir, sin estancias hospitalarias como paciente hospitalizado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; con dosis estables de medicación)
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Desorden neurológico
- Cualquier metal en el cuerpo, o claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los participantes utilizarán juegos de computadora disponibles comercialmente.
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El tratamiento de control involucra juegos de computadora disponibles comercialmente que los participantes practican 1 hora por día, 5 días por semana, durante 20 semanas.
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Experimental: 2
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo específico con software basado en neuroplasticidad creado por Posit Science Corporation
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TCT incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practican 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 20 semanas.
Los ejercicios TCT están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y la precisión en la percepción y la respuesta a objetivos verbales y visoespaciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo medido por una batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de síntomas medido por entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Calidad de vida medida por entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Medido en las semanas 8, 14 y 8 y en el mes 6 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH068725 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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