- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312962
Wirksamkeit eines gezielten kognitiven Trainings bei neurologischen Defiziten bei Menschen mit Schizophrenie (CRIS)
Neurowissenschaftlich geleitete Behebung kognitiver Defizite bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, die zu schweren Behinderungen führt. Es ist durch psychotische Symptome, einschließlich Halluzinationen und Wahnvorstellungen, gekennzeichnet. Auch neurokognitive Defizite, etwa eine beeinträchtigte neurokognitive Verarbeitungseffizienz, betreffen Menschen mit Schizophrenie. Dieser Mangel an Geschwindigkeit und Genauigkeit, mit der das Gehirn Ziele wahrnimmt und darauf reagiert, führt dazu, dass verschlüsselte Nachrichten im Gehirn übertragen werden, wodurch die exekutive Kontrolle und das Gedächtnis beeinträchtigt werden. Es stehen Medikamente zur Verfügung, die die psychotischen Symptome wirksam behandeln. Die neurokognitiven Defizite lassen jedoch durch eine medikamentöse Behandlung nicht nach und sind dafür verantwortlich, dass sich die psychosozialen Funktionen von Menschen mit Schizophrenie nicht verbessern, selbst nachdem ihre psychotischen Symptome zurückgegangen sind. Die Übungen zum gezielten kognitiven Training (TCT) in dieser Studie sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale und visuell-räumliche Ziele zu verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit belohnungsintensiver, computergestützter TCT bei der Verbesserung neurokognitiver Defizite bei Menschen mit Schizophrenie bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach IQ und Schweregrad der Ausgangssymptome gepaart. Ein Mitglied jedes Paares wird nach dem Zufallsprinzip Trainingsübungen zugewiesen, bei denen TCT zum Einsatz kommt. Der andere wird einem Kontrolleingriff zugeordnet, bei dem es sich um kommerziell erhältliche Computerspiele handelt. Alle Teilnehmer absolvieren 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, Übungen mit der ihnen zugewiesenen Intervention, bis 90 Trainingsstunden angesammelt wurden. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine Neurobildgebung durchgeführt, um Veränderungen in den Gehirnaktivierungsmustern als Reaktion auf das kognitive Training zu untersuchen. Nach Abschluss der Studie und beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer hinsichtlich Verbesserungen in den folgenden Bereichen beurteilt: kognitive Leistung; Symptomprofil; Lebensqualität; und Erkennung sozialer Signale.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Muttersprache ist Englisch
- Klinisch stabil (d. h. keine stationären Krankenhausaufenthalte für 3 Monate vor Studienbeginn; bei stabiler Medikamentendosierung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Neurologische Störung
- Irgendein Metall im Körper oder Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer nutzen handelsübliche Computerspiele
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Bei der Kontrollbehandlung handelt es sich um kommerziell erhältliche Computerspiele, die die Teilnehmer 20 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben.
|
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten ein gezieltes kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation
|
TCT umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 20 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben.
TCT-Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale und visuell-räumliche Ziele zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitive Leistung gemessen mit einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptomprofil, gemessen durch klinische Interviews
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Lebensqualität gemessen durch klinische Interviews
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Gemessen in den Wochen 8, 14 und 8 sowie der Nachuntersuchung im 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, UCSF, SFVAMC, NCIRE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puig O, Fisher M, Loewy R, Miley K, Ramsay IS, Carter CS, Ragland JD, Niendam T, Vinogradov S. Early- Versus Adult-Onset Schizophrenia as a Predictor of Response to Neuroscience-Informed Cognitive Training. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 3;81(2):18m12369. doi: 10.4088/JCP.18m12369.
- Panizzutti R, Hamilton SP, Vinogradov S. Genetic correlate of cognitive training response in schizophrenia. Neuropharmacology. 2013 Jan;64(1):264-7. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.07.048. Epub 2012 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH068725 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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