Glutamin för att förebygga oral mukosit hos patienter som får kemoterapi för sarkom

MÅL:

Primär

• Jämför effekten av ett nytt preparat av glutamin (AES-14) jämfört med placebo för att minska förekomsten av grad 3 eller 4 kemoterapi-inducerad oral mukosit under den första kemoterapikuren hos patienter med sarkom.

Sekundär

• Jämför frekvensen av mukositrelaterade kemoterapidosreduktioner för den efterföljande kuren av antracyklinbaserad kemoterapi hos patienter som behandlats med AES-14 jämfört med placebo.
• Jämför frekvensen av mukositrelaterade förseningar av kemoterapiadministration för nästa kemoterapikurs hos patienter som behandlas med AES-14 jämfört med placebo.
• Jämför frekvensen av systemiska och orala infektioner under den första kemoterapikuren hos patienter som behandlats med AES-14 jämfört med placebo.
• Jämför antalet dagar av narkotikaanvändning för mukositrelaterad smärta under den första kemoterapikuren hos patienter som behandlats med AES-14 jämfört med placebo.
• Bestäm interbedömartillförlitligheten mellan vårdgivare och sjuksköterskor vid användningen av den modifierade Walsh-skalan.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (5-10 år vs 11-18 år vs 19-30 år) och diagnos (Ewings sarkom vs osteogent sarkom vs rabdomyosarkom vs andra sarkom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I (glutamin [AES-14]): Patienterna sköljer med oral AES-14 i minst 30 sekunder och sväljer sedan (sväcka och svälja) tre gånger dagligen med början på dagen för eller inom 1 dag innan de påbörjar sin första kemoterapikur . Patienterna genomgår också en vanlig munvårdsregim som består av att borsta tänderna minst två gånger dagligen, 30 minuter eller mer efter att ha tagit AES-14, och sköljning med vatten minst två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig och patientens totala modifierade Walsh-poäng ≤ 2 (mukositpoäng).
• Arm II (placebo): Patienterna sväljer och sväljer oral placebo och genomgår en vanlig munvårdsregim som i arm I.

Vårdgivare bedömer patientens mun dagligen medan patienten får studieläkemedlet. Vårdgivare för en daglig dagbok för att bedöma patientens munslemhinnor och graden av smärta, som beskriver patientens orala intag och dokumenterar att studieläkemedlet använts och standardiserad munvård utförts.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 180 patienter kommer att samlas in för denna studie.