Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta subenhetsvaccinet "GamTBvac" mot tuberkulos. (GamTBvac)

Den kliniska prövningsstudien av vaccinet "GamTBvac" mot tuberkulos är en jämförande placebokontrollerad studie med en tvåfaldig ökning av en applicerad dos bland friska frivilliga i åldern 18-49 år. Produkten "GamTBvac" är en lyofiliserad substans som består av de renade rekombinanta subenhetsantigener av Mycobacterium tuberculosis, som används för beredning av lösningen för subkutan administrering. För närvarande befinner sig studien i den första fasen.

Syften med studien är: a) att bekräfta produktens säkerhet hos de friska frivilliga; b) att välja den optimala administreringsdosen; c) att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet; d) att undersöka immuncellsminnet som ett svar på vaccinationen.

Det totala antalet frivilliga i studien är 60:

1. i det första skedet för att uppskatta vaccinets säkerhet och bärbara, två grupper av frivilliga var och en inkluderar 12 personer som fick den enstaka minskade dosen (0,25 av den planerade dosen för regelbunden administrering) av vaccinet (den första gruppen, 12 personer), och 0,5 ml av placebo (den andra gruppen, 12 personer);
2. i det andra steget för att välja den optimala dosen och schemat för vaccinadministrationen kommer ytterligare tre grupper, var och en bestående av 12 personer av frivilliga att rekryteras. Den första gruppen kommer att få dubbelvaccination av en minskad dos (0,25 av den vanliga dosen), den andra gruppen kommer att få dubbelvaccination av en medeldos (0,5 av den vanliga dosen), och den tredje kommer att få dubbelvaccination av maximal (1,0 vanlig) dos.

Inklusionskriterierna för de frivilliga i studien är: friska män, antingen kvinnor i åldern 18-49 år som tidigare har fått BCG-vaccinet. Uteslutningskriteriet är förekomsten av latent tuberkulos hos patienten som bekräftas under den preliminära laboratoriescreeningen.