Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika SARS-CoV-2-vaccinscheman och vaccinationsintervall på reaktogenicitet och humoral immunogenicitet

29 december 2022 uppdaterad av: Serge Thal

Jämförelse av olika BNT162b2 och ChAdOx1-S COVID-19 vaccinationsintervall och kombinationer av reaktogenicitet och humoral immunogenicitet hos vuxna

Undersökning av reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos homologa och heterologa vaccinkombinationer med avseende på bildandet av SARS-CoV-2 antispikantikroppar hos vårdpersonal efter grundläggande immunisering och boostvaccination

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De grundläggande immuniseringarna (första och andra vaccinationen) utfördes från januari till juni 2021 med hjälp av m-RNA-vaccinet BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 och det vektorbaserade vaccinet ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 användes för att stärka vaccinet för hela studiepopulationen. Tidsintervallet mellan grundimmuniseringen och boostvaccinationen varierade.

Fyra vaccingrupper kunde särskiljas:

Grupp 1 fick BNT162b2 med den andra vaccinationen 3 veckor efter den första vaccinationen.

Vaccinerade i grupp 2 och 3 fick AZD1222/ChAdOx1-S som första vaccination och kunde efter 12 veckor välja om andra vaccination med BNT162b2 eller AZD1222/ChAdOx1-S skulle genomföras. Detta resulterar i homologa (första: AZD1222/ChAdOx1-S, andra: AZD1222/ChAdOx1-S) och heterologa (första: AZD1222/ChAdOx1-S, andra: BNT162b2) vaccinkombinationer.

Grupp 4 fick BNT162b2 med den andra vaccinationen 6 veckor efter första vaccinationen.

Blodprover togs vid sex tidpunkter: fyra veckor, tre och sex månader efter avslutad grundimmunisering, omedelbart före boostvaccination, fyra veckor och tre månader efter boostvaccination.

Reaktogenicitet efter första, andra och boostvaccination utvärderades med hjälp av frågeformulär för att fastställa vaccininducerade biverkningar (ADR) inom sju dagar efter respektive vaccination.

Dessutom har demografiska data (ålder, kön, yrkesgrupp, allergier) samlats in, lokala och systemiska vaccinationsreaktioner är differentierade och behov av medicinering och oförmåga att arbeta till följd av vaccinationsreaktioner registreras prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspersonal som är villig att vaccineras mot SARS-Cov-2 (COVID-19)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukhuspersonal som vaccinerats mot covid-19

Exklusions kriterier:

  • avsaknad av ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BNT162b2/BNT162b2 - 3 veckor
sjukhuspersonal som får BioNTech som huvudvaccination och får även BioNTech efter 3 veckor som boostvaccination
Läkemedel: IM-injektion av vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andra namn:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 veckor
sjukhuspersonal som får AstraZeneca som primärvaccination och får även AstraZeneca som boostvaccination efter 12 veckor
Läkemedel: IM-injektion av vaccination (vektorbaserad vaccination)
vektorbaserad vaccination
Andra namn:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 veckor
sjukhuspersonal som får AstraZeneca som primärvaccination och får BioNTech som boostvaccination efter 12 veckor
Läkemedel: IM-injektion av vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andra namn:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Läkemedel: IM-injektion av vaccination (vektorbaserad vaccination)
vektorbaserad vaccination
Andra namn:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 veckor
sjukhuspersonal som får BioNTech som primärvaccination och får även BioNTech efter 6 veckor som boostvaccination
Läkemedel: IM-injektion av vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andra namn:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikropp av virusspikproteinet 4 veckor efter andra vaccinationen
Tidsram: 4 veckor efter andra vaccinationen

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
4 veckor efter andra vaccinationen
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikropp för virusspikproteinet 3 månader efter andra vaccinationen
Tidsram: 3 månader efter andra vaccinationen

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
3 månader efter andra vaccinationen
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikropp av virusspikproteinet 6 månader efter andra vaccinationen
Tidsram: 6 månader efter andra vaccinationen

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
6 månader efter andra vaccinationen
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikroppen av det virala spikeproteinet direkt före boostvaccination
Tidsram: direkt före boostvaccination

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
direkt före boostvaccination
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikropp för virusspikproteinet 4 veckor efter boostvaccination
Tidsram: 4 veckor efter boostvaccination

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
4 veckor efter boostvaccination
Skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller antikropp av virusspikproteinet 3 månader efter boostvaccination
Tidsram: 3 månader efter boostvaccination

De beskrivande data beskrivs med frekvenser (%/n) och kontinuerliga data med motsvarande positionsparametrar (median, interkvartilområde). Den bekräftande analysen utförs med Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testet.

Bonferroni-korrigeringen tillämpas i enlighet därmed.
3 månader efter boostvaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen efter fyra veckor vad gäller nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: 4 veckor efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Spearmans korrelation beräknas.
4 veckor efter andra vaccinationen
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: 4 veckor efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. För att undersöka en potentiell påverkan av variablerna görs vid behov en logistisk regression.
4 veckor efter andra vaccinationen
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen efter 3 månader vad gäller nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: 3 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Spearmans korrelation beräknas.
3 månader efter andra vaccinationen
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen vid 6 månader vad gäller nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: 6 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Spearmans korrelation beräknas.
6 månader efter andra vaccinationen
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: 3 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. För att undersöka en potentiell påverkan av variablerna görs vid behov en logistisk regression.
3 månader efter andra vaccinationen
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: 6 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. För att undersöka en potentiell påverkan av variablerna görs vid behov en logistisk regression.
6 månader efter andra vaccinationen
Skiljer sig de fyra kohorterna åt vad gäller reaktogenicitet (systemiska och/eller lokala vaccinreaktioner) efter den första vaccinationen?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Skiljer sig de fyra kohorterna åt vad gäller reaktogenicitet (systemiska och/eller lokala vaccinreaktioner) efter den andra vaccinationen?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Skiljer sig de fyra kohorterna åt vad gäller reaktogenicitet (systemiska och/eller lokala vaccinreaktioner) efter boostvaccinationen?
Tidsram: omedelbart efter tredje (boost) vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter tredje (boost) vaccinationen
Skillnader mellan de 4 grupperna efter första vaccinationen avseende a. de enskilda lokala vaccinationsreaktionerna? b. de individuella systemiska vaccinationsreaktionerna? c. antalet eller andelen vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Skillnader mellan de 4 grupperna efter andra vaccinationen avseende a. de enskilda lokala vaccinationsreaktionerna? b. de individuella systemiska vaccinationsreaktionerna? c. antalet eller andelen vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Skillnader mellan de 4 grupperna efter boostvaccination avseende a. de enskilda lokala vaccinationsreaktionerna? b. de individuella systemiska vaccinationsreaktionerna? c. antalet eller andelen vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter boostvaccination
Finns det någon skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller hur allvarliga vaccinationsreaktionerna är?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Finns det någon skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller hur allvarliga vaccinationsreaktionerna är?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Finns det någon skillnad mellan de fyra kohorterna när det gäller hur allvarliga vaccinationsreaktionerna är?
Tidsram: omedelbart efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter boostvaccination
Skiljer sig de fyra kohorterna åt med avseende på den tidsmässiga förekomsten av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Skiljer sig de fyra kohorterna åt med avseende på den tidsmässiga förekomsten av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Finns det någon skillnad mellan de fyra kohorterna vad gäller användning av läkemedel på grund av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: första och andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
första och andra vaccinationen
Skiljer sig de fyra årskullarna åt när det gäller behovet av intyg om arbetsoförmåga på grund av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Finns det skillnader vad gäller arbetsgrupperna och vaccinationsveckodagarna?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Skiljer sig de fyra årskullarna åt när det gäller behovet av intyg om arbetsoförmåga på grund av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Finns det skillnader vad gäller arbetsgrupperna och vaccinationsveckodagarna?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Skiljer sig de fyra årskullarna åt när det gäller behovet av intyg om arbetsoförmåga på grund av vaccinationsreaktioner?
Tidsram: omedelbart efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter boostvaccination
Finns det skillnader vad gäller arbetsgrupperna och vaccinationsveckodagarna?
Tidsram: omedelbart efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter boostvaccination
Finns det skillnader inom kohorterna vad gäller vaccinationsreaktioner hos försökspersoner med känd allergi?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Finns det skillnader inom den totala befolkningen vad gäller vaccinationsreaktioner hos personer med känd allergi?
Tidsram: omedelbart efter första vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter första vaccinationen
Finns det skillnader inom kohorterna vad gäller vaccinationsreaktioner hos försökspersoner med känd allergi?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Finns det skillnader inom den totala befolkningen vad gäller vaccinationsreaktioner hos personer med känd allergi?
Tidsram: omedelbart efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
omedelbart efter andra vaccinationen
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen direkt före boosten vad gäller nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: direkt före boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
direkt före boostvaccination
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: direkt före boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
direkt före boostvaccination
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen 4 veckor efter boost vad gäller nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: 4 veckor efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
4 veckor efter boostvaccination
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: 4 veckor efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
4 veckor efter boostvaccination
Finns det en korrelation inom kohorter eller inom den totala populationen 3 månader efter boost avseende nivån av antikropp och a. Omfattningen av vaccinsvaret (lokalt, systemiskt, lokalt och systemiskt, inget)? b. Kön? c. Ålder? d. BMI?
Tidsram: 3 månader efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
3 månader efter boostvaccination
Har de ovan angivna variablerna inverkan på antikroppsnivån?
Tidsram: 3 månader efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
3 månader efter boostvaccination
Finns det en statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad mellan (drop in) antikropparna tre månader från baslinjen inom de fyra kohorterna?
Tidsram: 3 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
3 månader efter andra vaccinationen
Finns det en statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad mellan (drop in) antikropparna sex månader från baslinjen inom de fyra kohorterna?
Tidsram: 6 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
6 månader efter andra vaccinationen
Finns det en statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad mellan (drop in) antikropparna tre månader från baslinjen mellan de fyra kohorterna?
Tidsram: 3 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
3 månader efter andra vaccinationen
Finns det en statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad mellan (drop in) antikropparna sex månader från baslinjen mellan de fyra kohorterna?
Tidsram: 6 månader efter andra vaccinationen
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
6 månader efter andra vaccinationen
Finns det några försökspersoner inom studiens uppföljningsperiod som hade bevisat SARS Cov2-infektion? (Jämförelse mellan grupper)
Tidsram: tills studiens slut
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande. Analysen utförs med lämpliga tester som Fishers exakta test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test.
tills studiens slut
Finns det ett samband inom den totala populationen mellan nivån av antikroppar och upptäckt SARS Cov2-infektion?
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter andra vaccinationen, direkt före boostvaccination och 4 veckor och 3 månader efter boostvaccination
För de sekundära ändpunkterna används frekvenser (%/n) för kategoridata och motsvarande mått på plats (median, interkvartilintervall) för kontinuerliga data beskrivande.
3 månader och 6 månader efter andra vaccinationen, direkt före boostvaccination och 4 veckor och 3 månader efter boostvaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serge Thal

Utredare

  • Studiestol: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Huvudutredare: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelCoVac

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på IM-injektion av vaccination (mRNA-vaccination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera