En jämförelse av biverkningar hos hypogonadala män som behandlats med Natesto kontra testosteroninjektioner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke, som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.
2. Dokumenterad diagnos av primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).
3. Serum totalt testosteron < 300 ng/dL vid 2 mätningar
4. Naiv till androgenersättning eller har avbrutit nuvarande behandling och avslutat en tvättning på 4 månader efter androgenbehandling.
5. Män bedöms vara kandidater för TRT baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

1. Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener eller hjälpämnen i produkten.
2. Kliniskt signifikanta fynd vid förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning, onormalt EKG.
3. Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel knöl(er)
4. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

   1. Baslinjehemoglobin > 16 g/dL eller HCT 48 %
   2. PSA > 4 ng/ml
6. Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
7. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
8. Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
9. Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostata- eller bröstcancer.
10. Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.
11. Historik av missbruk av alkohol eller något drogämne enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.
12. Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före behandlingsstart.
13. Otillräcklig venös åtkomst för insamling av serieblodprover som krävs för farmakokinetiska profiler.
14. Mottagande av eventuella subkutana testosteronpellets under de senaste 6 månaderna.
15. Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.