Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karnitinnivåer och karnitintillskott vid typ I-diabetes

24 februari 2012 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Korrelation mellan karnitinbrist och hypoglykemiska händelser vid typ I-diabetes; Effekter av karnitintillskott på hypoglykemiska händelser vid typ I-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa om typ I-diabetiker med karnitinbrist uppvisar ökat antal hypoglykemiska (lågt blodsocker) händelser och om okänd hypoglykemi inträffar under kontinuerlig 72-timmars glukosövervakning. Om de är fast beslutna att ha okänd hypoglykemi, kommer oralt karnitintillskott att ges till dessa försökspersoner och de kommer att omvärderas med avseende på antalet hypoglykemiska händelser i en 72-timmars glukosövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoglykemi är en klinisk markör för karnitinbrist. Således kan karnitin öka risken för hypoglykemi för barn som får insulinbehandling. För närvarande är en av begränsningarna i behandlingen av diabetes hypoglykemi. Problemet med hypoglykemi är av ännu större betydelse i den pediatriska befolkningen eftersom barn har mindre glykogenlager.

I denna studie kommer vi att avgöra om det finns en grupp barn med ökad frekvens av hypoglykemi och karnitinbrist. Om det finns en korrelation från de initiala 200 barnen kommer vi att jämföra två grupper av typ I-diabetesbarn i åldrarna 7 till 21 år. Vi kommer att ta 20 barn med de högsta karnitinnivåerna (finns i en tidigare studie) och 20 barn med de lägsta karnitinnivåerna och utföra kontinuerlig glukosmätning under en 72-timmarsperiod. De som har minst en episod av hypoglykemi kommer att bli ombedd att genomgå upprepade tester, efter en 2-veckors period av oralt karnitintillskott. Tillskottet börjar med 50 mg/kg kroppsvikt den första veckan och ökar sedan till 100 mg/kg kroppsvikt den andra veckan. Laboratoriestudier som erhållits vid baslinjen inkluderar hemoglobin A1c, karnitinpanel och lipidpanel. Dessa kommer att upprepas innan den andra kontinuerliga glukosmätningen. Insulindoserna kommer inte att ändras mellan glukosmätningssessionerna. En jämförelse kommer att göras mellan individer med hypoglykemi, för att se om antalet hypoglykemiska händelser har minskat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Barn (man eller kvinna), mellan 7 och 21 år,
  2. som har haft diagnosen typ 1-diabetes mellitus i minst två år och
  3. är för närvarande på insulinersättningsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, typ I i ​​mer än 2 år mellan 7 och 21 år
  • för närvarande på insulinersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad typ I-diabetes
  • Patienter som redan tar L-karnitin
  • Patienter som kommer till kliniken utan glukosmätare
  • Patienter med kända anfallsrubbningar som inte inkluderar hypoglykemiska anfall
  • Patienter på metformin
  • Patienter med nedsatt njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att se om det finns ett samband mellan karnitinnivåer och antalet hypoglykemiska händelser.
Tidsram: ett år
ett år
För att se om karnitinvärdena i en kontrollpopulation är signifikant annorlunda än vår studiegrupp.
Tidsram: ett år
ett år
För att se om antalet hypoglykemiska händelser minskar med behandling av karnitin på typ I-diabetespatienter. Mätningarna kommer att göras efter den andra 72-timmars kontinuerliga glukosmätningen.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Larry K Midyett, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karnitin (läkemedel)

3
Prenumerera