- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00351234
Karnitinnivåer och karnitintillskott vid typ I-diabetes
Korrelation mellan karnitinbrist och hypoglykemiska händelser vid typ I-diabetes; Effekter av karnitintillskott på hypoglykemiska händelser vid typ I-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en klinisk markör för karnitinbrist. Således kan karnitin öka risken för hypoglykemi för barn som får insulinbehandling. För närvarande är en av begränsningarna i behandlingen av diabetes hypoglykemi. Problemet med hypoglykemi är av ännu större betydelse i den pediatriska befolkningen eftersom barn har mindre glykogenlager.
I denna studie kommer vi att avgöra om det finns en grupp barn med ökad frekvens av hypoglykemi och karnitinbrist. Om det finns en korrelation från de initiala 200 barnen kommer vi att jämföra två grupper av typ I-diabetesbarn i åldrarna 7 till 21 år. Vi kommer att ta 20 barn med de högsta karnitinnivåerna (finns i en tidigare studie) och 20 barn med de lägsta karnitinnivåerna och utföra kontinuerlig glukosmätning under en 72-timmarsperiod. De som har minst en episod av hypoglykemi kommer att bli ombedd att genomgå upprepade tester, efter en 2-veckors period av oralt karnitintillskott. Tillskottet börjar med 50 mg/kg kroppsvikt den första veckan och ökar sedan till 100 mg/kg kroppsvikt den andra veckan. Laboratoriestudier som erhållits vid baslinjen inkluderar hemoglobin A1c, karnitinpanel och lipidpanel. Dessa kommer att upprepas innan den andra kontinuerliga glukosmätningen. Insulindoserna kommer inte att ändras mellan glukosmätningssessionerna. En jämförelse kommer att göras mellan individer med hypoglykemi, för att se om antalet hypoglykemiska händelser har minskat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Barn (man eller kvinna), mellan 7 och 21 år,
- som har haft diagnosen typ 1-diabetes mellitus i minst två år och
- är för närvarande på insulinersättningsterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, typ I i mer än 2 år mellan 7 och 21 år
- för närvarande på insulinersättningsterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med nydiagnostiserad typ I-diabetes
- Patienter som redan tar L-karnitin
- Patienter som kommer till kliniken utan glukosmätare
- Patienter med kända anfallsrubbningar som inte inkluderar hypoglykemiska anfall
- Patienter på metformin
- Patienter med nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att se om det finns ett samband mellan karnitinnivåer och antalet hypoglykemiska händelser.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
För att se om karnitinvärdena i en kontrollpopulation är signifikant annorlunda än vår studiegrupp.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
För att se om antalet hypoglykemiska händelser minskar med behandling av karnitin på typ I-diabetespatienter. Mätningarna kommer att göras efter den andra 72-timmars kontinuerliga glukosmätningen.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry K Midyett, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rebouche CJ, Paulson DJ. Carnitine metabolism and function in humans. Annu Rev Nutr. 1986;6:41-66. doi: 10.1146/annurev.nu.06.070186.000353.
- Frohlich J, Seccombe DW, Hahn P, Dodek P, Hynie I. Effect of fasting on free and esterified carnitine levels in human serum and urine: correlation with serum levels of free fatty acids and beta-hydroxybutyrate. Metabolism. 1978 May;27(5):555-61. doi: 10.1016/0026-0495(78)90022-7.
- Hoppel CL, Genuth SM. Urinary excretion of acetylcarnitine during human diabetic and fasting ketosis. Am J Physiol. 1982 Aug;243(2):E168-72. doi: 10.1152/ajpendo.1982.243.2.E168.
- Bohles H, Evangeliou A, Bervoets K, Eckert I, Sewell A. Carnitine esters in metabolic disease. Eur J Pediatr. 1994;153(7 Suppl 1):S57-61. doi: 10.1007/BF02138779. No abstract available.
- Soltesz G, Melegh B, Sandor A. The relationship between carnitine and ketone body levels in diabetic children. Acta Paediatr Scand. 1983 Jul;72(4):511-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1983.tb09762.x.
- Winter SC, Simon M, Zorn EM, Szabo-Aczel S, Vance WH, O'Hara T, Higashi L. Relative carnitine insufficiency in children with type I diabetes mellitus. Am J Dis Child. 1989 Nov;143(11):1337-9. doi: 10.1001/archpedi.1989.02150230095030.
- Pons R, De Vivo DC. Primary and secondary carnitine deficiency syndromes. J Child Neurol. 1995 Nov;10 Suppl 2:S8-24.
- Stanley CA. New genetic defects in mitochondrial fatty acid oxidation and carnitine deficiency. Adv Pediatr. 1987;34:59-88.
- O'Donnell J, Finer NN, Rich W, Barshop BA, Barrington KJ. Role of L-carnitine in apnea of prematurity: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):622-6. doi: 10.1542/peds.109.4.622.
- Maebashi M, Kawamura N, Sato M, Imamura A, Yoshinaga K. Lipid-lowering effect of carnitine in patients with type-IV hyperlipoproteinaemia. Lancet. 1978 Oct 14;2(8094):805-7. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92587-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000003020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karnitin (läkemedel)
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomar | Perkutan transluminal angioplastikKorea, Republiken av