DIGEST I läkemedelsbelagd ballong för gallförträngning (DIGEST)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år.
2. Benign gallstriktur med postoperativ skada eller PSC eller anastomotisk striktur; och indikerad för ERCP-proceduren.
3. Restenos efter vanlig ballongvidgning med minst 2 tidigare ballongvidgningssessioner och återfall av gallvägsobstruktiva symtom/tecken eller hanteras med implanterbara proteser (t.ex. plaststentar).
4. Mer än 40 % stenos i gallvägarna via ERCP.
5. Totalt serumbilirubin >2 mg/dL. Alkaliskt fosfatasnivå >3 gånger högre än normal nivå. *Obs: Denna IC-krets viftas om patienten hanteras med implanterbara proteser.
6. Typ I, II, III och IV Benigna gallgångsförträngningar. Dominant striktur är tillgänglig med ballongkateter.
7. Stränglängd <4 cm.
8. För närvarande inte listad för levertransplantation.
9. Frivilligt deltagande och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
2. Benigna gallförträngningar orsakade av pankreatisk pseudocystkompression.
3. Malign gallvägsobstruktion.
4. Biliär obstruktion i samband med en attack av akut pankreatit.
5. Oförmåga att föra styrtråd över förträngning.
6. Försökspersoner med kolangit eller gallläcka eller kanalfistel.
7. Kontraindikation för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller anestesi eller djup sedering eller MRT.
8. Person med en intern/extern galldränagekateter.
9. Patienter med kirurgiskt förändrad gastro/duodenal/jejunal anatomi (t. Roux-Y-loop, koledochojejunostomi).
10. Person med symptomatisk duodenal stenos (med magstag)
11. Aktiv systemisk infektion.
12. Allergi mot paklitaxel eller någon del av tillförselsystemet.
13. Genomgår för närvarande erforderlig strålbehandling från bröst- eller bukhålan.
14. Har medellivslängd <12 månader.
15. Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsstudiekraven.
16. Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
17. Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller kan äventyra patientsäkerheten.
18. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie för läkemedel eller medicintekniska produkter.