Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FolateScan hos patienter med knäartros

26 november 2012 uppdaterad av: Virginia Kraus

Studie av 99mTc-EC20 Imaging (FolateScan) hos deltagare med knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera 99mTc - EC20 imaging (FolateScan), en nukleärmedicinsk avbildningsteknologi som möjliggör lokalisering av aktiverade makrofager i lederna hos deltagare med knäartros (OA). Tjugofem deltagare med symtomatisk unilateral eller bilateral knä-OA kommer att genomgå en engångsutvärdering av knäet enligt följande: knäröntgen, FolateScan av knäna och hela kroppen, muskuloskeletal undersökning, frågeformulär, provtagning av blod, urin och ledvätska för analys av inflammatoriska markörer. Dataanalys kommer att vara tvärsnitt och innefatta en jämförelse av platsen och intensiteten av EC20-upptag med följande: röntgendiagnostik knä-OA-allvarlighet, kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad, cytokinuttryck och synovialvätskecellantal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje studiedag kommer i genomsnitt att vara en dag per individ och varje individ kommer att följas för utveckling av en biverkning under 7 dagar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor över 18 år med minst ett symtomatiskt knä med tecken på artros på röntgenbild.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Unilateral eller bilateral knä-OA; Kellgren Lawrence årskurs 1-4; Knäsmärta de flesta dagar under en månad under det senaste året i minst ett knä; Ålder > 18 år gammal.

Uteslutningskriterier: Artroskopisk knäkirurgi under de senaste 12 månaderna; Intraartikulär injektion eller systemisk (oral, IV, IM) steroid inom de senaste 6 månaderna; Eventuellt knäbyte; Aktuell registrering i, eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller apparat (annat än studieläkemedlet som används i denna studie); Graviditet; Positivt serum beta-HCG inom 48 timmar före administrering av 99mTc-EC20 och/eller amning; Reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artropati; Avaskulär nekros; Periartikulär fraktur; Aktuell antikoagulantbehandling; Aktuell immunmodulatorterapi, eller någon sådan terapi inom 4 veckor efter studieprocedurer; Oförmåga att avbryta användningen av NSAID inom 3 dagar efter studieproceduren (låg dos acetylsalicylsyra på upp till 325 mg per dag är tillåten); Måste kunna stoppa folsyra som innehåller vitaminer 24 timmar före studien; Pagets sjukdom; Villonodulär synovit; Ledinfektion; Okronos; Neuropatisk artropati; Akromegali; hemokromatos; Wilsons sjukdom; osteokondromatos; Personal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar; Samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäartros

Unilateral eller bilateral knäartros på röntgen i samband med knäsmärta de flesta dagar under en månad under det senaste året i minst ett knä.

Studiedeltagarna genomgick en engångsutvärdering av FolateScan som innebar en enda intravenös injektion av 99mTc-EC20 (total volym på 1,0 till 2,0 ml administrerad under en period av 30 sekunder med en radioaktiv dos mellan 20 och 25 mCi).
Läkemedel: 99mTc-EC20
Studiedeltagarna genomgick en engångsutvärdering av FolateScan som innebar en enda intravenös injektion av 99mTc-EC20 (total volym på 1,0 till 2,0 ml administrerad under en period av 30 sekunder med en radioaktiv dos mellan 20 och 25 mCi). Totalt tre avbildningsskanningar förvärvades: en tidig fas (vid ~1 minut) SPECT/CT av båda knäna; en sen fas (vid ~60 minuter) SPECT/CT-bild av båda knäna; och en sen fas (vid ~80 minuter) plan bild av hela kroppen utfördes (anterior-posterior och postero-anterior).
Andra namn:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för knäupptagning av 99mTc-EC20
Tidsram: Baslinje
Dessa data kommer endast att samlas in vid en enda tidpunkt (baslinje) och deltagarna kommer inte att följas vidare.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet och plats för upptag av 99mTc-EC20
Tidsram: Baslinje
Dessa data kommer endast att samlas in vid en enda tidpunkt (baslinje) och deltagarna kommer inte att följas vidare.
Baslinje
Korrelation mellan knäsymptom och knäupptag av 99mTc-EC20
Tidsram: Baslinje
Denna analys kommer endast att utföras från data som samlats in vid en enda tidpunkt (baslinje) och deltagarna kommer inte att följas vidare.
Baslinje
Korrelation mellan 99mTc-EC20-upptag och biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Denna analys kommer endast att utföras från data som samlats in vid en enda tidpunkt (baslinje) och deltagarna kommer inte att följas vidare.
Baslinje
Korrelation mellan knäröntgen OA och knäupptag av 99mTc-EC20
Tidsram: Baslinje
Denna analys kommer endast att utföras från data som samlats in vid en enda tidpunkt (baslinje) och deltagarna kommer inte att följas vidare.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Kraus

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Endocyte

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera