- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00354705
Prognostiska molekylära och miljöfaktorer hos högriskpatienter med tjocktarmscancer
Prognostiska molekylära och miljömässiga faktorer hos högriskpatienter i steg II och steg III tjocktarmscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling med läkemedel (kemoterapi) och frekventa utvärderingar av en läkare är standardpraxis för att förhindra att tjocktarmscancer återkommer efter operationen. Trots dessa åtgärder återkommer cancern hos ett betydande antal personer, vanligtvis inom de första 2-3 åren från diagnos.
I denna studie hoppas forskarna kunna identifiera genetiska och miljömässiga faktorer som kan bidra till att en person utvecklar återkommande tjocktarmscancer. För att hjälpa till att identifiera dessa faktorer kommer blod- och vävnadsprover att studeras. Du kommer också att bli ombedd att ge information om din bakgrund, livsstil och matvanor.
Deltagare som kan delta i denna studie har fått all sin kända tjocktarmscancer borttagen genom operation och har gått med på att få kemoterapi för att förhindra att cancern återkommer. Innan du deltar i denna studie kommer din medicinska information att granskas och en utvärdering av prestationsstatus (hur väl du utför vardagliga aktiviteter) kommer att göras. Detta kommer att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien.
Om du visar dig vara behörig och du samtycker till att delta i studien kommer du att bli ombedd att fylla i 2 frågeformulär. Ett frågeformulär frågar om din bakgrund (ålder, utbildning, etc.), arbetshistoria, eventuell exponering för giftiga ämnen, medicinsk historia, rök- och alkoholhistoria, familjehistoria av cancer och din fysiska aktivitetsnivå. Det andra frågeformuläret innehåller frågor om vilka typer av livsmedel du äter, hur ofta du äter dem, om du tar vitaminer och i så fall vilken eller vilka typer. Det tar cirka 30 minuter att fylla i båda dessa frågeformulär.
Om din operation för att ta bort din tjocktarmscancer inte utfördes vid MD Anderson, kommer du inte att bli ombedd att delta i vävnadsdelen av denna studie som beskrivs nedan men du kommer att bli ombedd att delta i blodprovsanalysen och studieutvärderingarna och frågeformulärdelen av denna studie var tredje månad i högst två år (med början från början av uppföljningsperioden, när all behandling är klar) eller tills din sjukdom återkommer, vilket som inträffar först.
Om din operation utfördes på MD Anderson Cancer Center, kommer proverna av din cancervävnad att analyseras och leta efter eventuella biologiska faktorer relaterade till tjocktarmscancer. Blodprover (cirka 4 teskedar) för genanalys (letar efter eventuella biologiska faktorer associerade med tjocktarmscancer) kommer också att samlas in.
När uppföljningen börjar kommer du att ha studieutvärderingar hos MD Anderson var tredje månad i två år eller tills din sjukdom återkommer, vilket som inträffar först. Blodprover (cirka 4 teskedar) för genanalys kommer att samlas in inom 14 dagar efter avslutad kemoterapi, och sedan var tredje månad i 2 år efter att du anmält dig till denna studie. Om din tjocktarmscancer återkommer, kommer ett blodprov att tas vid den tidpunkten också.
Du kommer att bli ombedd att fylla i de 2 frågeformulären som beskrivs ovan när din kemoterapibehandling är avslutad (om tillämpligt) och 1 och 2 år efter att din uppföljning börjar. Om din tjocktarmscancer återkommer kommer du att bli ombedd att fylla i frågeformulären vid den tidpunkten.
Om du behöver operation för cancer efter att ha anmält dig till denna studie kommer ett prov av överbliven vävnad att samlas in för genetisk analys om operationen utförs vid MD Anderson Cancer Center.
Du kommer inte att informeras om några resultat av analysen av dina blod- och tumörprover eller frågeformulären, eftersom denna forskning är explorativ. Ditt deltagande i denna studie kommer att upphöra om din sjukdom återkommer eller 2 år efter att du påbörjat, beroende på vilket som inträffar först.
Detta är en undersökningsstudie. Att delta i denna studie kräver att du återvänder ofta till MD Anderson. Upp till 200 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen. De patienter som inte har vävnad tillgänglig på MDACC för analys kommer att vara berättigade att delta i blod-, frågeformulär- och datadelen av studien. De kommer inte att delta i vävnadsdelen av denna studie.
- AJCC steg II [T3-4(subscript)N0(subscript)M0(subscript)]eller steg III [TX(subscript)N1-3(subscript)M0(subscript)].
- Ålder >= 14 år gammal.
- Om patienten väljer att få kemoterapi och den ska administreras utanför M. D. Anderson Cancer Center (MDACC), måste patienten samtycka till att slutföra all efterföljande övervakning vid M.D. Anderson Cancer Center om han deltar i denna kliniska prövning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga informerade samtycke/auktorisationsdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har påbörjat adjuvant kemoterapi innan de deltog i denna studie kommer inte att inkluderas.
- Patienter med känd historia av familjär adenomatös polypos (FAP), hereditär icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC) och alla andra ärftliga polypossyndrom (Muir Torre, Gardners syndrom, etc) kommer att uteslutas eftersom dessa patienter löper ökad risk för andra primära maligniteter och löper högre risk för återkommande sjukdom.
- Inga tidigare maligniteter (exklusive icke-melanomatösa hudneoplasmer) under de senaste 5 åren.
- Patienter med en känd diagnos av HIV/AIDS eller Hepatit C kommer att uteslutas från denna studie på grund av deras ökade risk för andra primära maligniteter som kan komplicera lämplig analys av DFS.
- Patienter som inte själv kan administrera protokollfrågeformuläret kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koloncancerpatienter
Patienter med tjocktarmscancer nyligen avlägsnade genom operation.
|
Två frågeformulär tar 30 minuter att fylla i.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av återkommande tjocktarmscancer
Tidsram: Information som samlats in 1, 2 och 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi eller vid tidpunkten för återfall.
|
Studiens slutpunkt är förekomsten av återkommande kolonkarcinom bestämt radiologiskt och/eller histologiskt.
|
Information som samlats in 1, 2 och 3 år efter avslutad adjuvant kemoterapi eller vid tidpunkten för återfall.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad