- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00264628
GW679769 In Fibromyalgia
15 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
An Outpatient, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Exploratory Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of GW679769 in Patients With Fibromyalgia Syndrome Comorbid With Depression.
The purpose of the study is to investigate safety, tolerability and efficacy of oral GW679769 up to 120 mg dose compared to placebo in patients with ACR(American College of Rheumatology)-defined fibromyalgia, co-morbid with depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Diagnosis of fibromyalgia (ACR criteria).
- Non-severe depression (HAM-D score >14 <24).
- Women must commit to consistent use of an acceptable method of birth control.
Exclusion criteria:
- Severe depression (HAM-D score > 24).
- Unable to discontinue medications for pain or depression.
- Laboratory and ECG value at screening outside sponsor defined ranges.
- Positive to stool occult blood test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) total score
Tidsram: throughout study
|
throughout study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effect of GW679769 vs placebo in health-related quality of life outcomes
Tidsram: throughout study
|
throughout study
|
Relationship between PK of GW679769 and clinical outcome in patients
Tidsram: throughout study
|
throughout study
|
Safety and Tolerability
Tidsram: throughout study
|
throughout study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2005
Första postat (Uppskatta)
13 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Kasopitant
Andra studie-ID-nummer
- SND103929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på GW679769
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSömnlöshet | Sömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSömnlöshet | Sömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIllamående och kräkningar, kemoterapi-induceradFinland, Tjeckien, Argentina, Belgien, Filippinerna, Taiwan, Korea, Republiken av, Bulgarien, Spanien, Irland, Thailand, Grekland, Pakistan, Slovakien, Italien, Rumänien, Polen, Ungern, Ukraina, Kroatien, Malaysia, Indien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDepressiv sjukdom, majorBelgien, Peru, Argentina, Chile, Costa Rica, Slovakien, Italien, Tyskland, Polen, Spanien, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKräkningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadÖveraktiv blåsa | Inkontinens, urin- och urinblåsa, överaktivFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSömnlöshet | Sömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna, Tyskland, Frankrike
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSocial fobiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDepressiv sjukdom, major | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna, Kanada