Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två dietinterventioner för fekal inkontinens

27 augusti 2019 uppdaterad av: Stacy Menees, University of Michigan

Jämföra effektiviteten av två dietinterventioner för fekal inkontinens: en randomiserad, kontrollerad studie.

Bakgrund:

Fekal inkontinens (FI) är ett vanligt besvär och är ofta förknippat med diarré och brådska. Livsmedel som innehåller mycket fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler (FODMAPs) orsakar symtom på diarré och brådska. Därför behövs en bedömning av effekten av en låg FODMAP-diet hos FI-patienter.

Mål:

  1. Jämför behandlingssvaret med en låg FODMAP vs. psyllium baserat på antalet episoder hos patienter med FI.
  2. Jämför effekten av en låg FODMAP-diet vs. psyllium hos patienter med FI på fördefinierade kliniska och livskvalitetseffektpunkter.

Metoder:

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie av vuxna som uppfyller Rom III-kriterierna för FI och minst 1 episod av FI på grund av lös avföring per vecka. Efter en 2 veckors screeningperiod och randomisering, under vilken symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas och berättigande bestämmas, kommer patienter att randomiseras till psyllium- kontra lågFODMAP-diet under 4 veckor. Totalt kommer 20 patienter att rekryteras för varje arm.

Det primära effektmåttet kommer att vara behandlingssvar baserat på antalet inkontinensepisoder. Ett behandlingssvar definieras som en minskning av antalet FI-episoder/vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Upplev minst 1 episod/vecka av oavsiktlig förlust av avföring i samband med diarré/lös avföring (Bristol-avföringsskala på 5 eller högre).
  2. Försökspersoner i åldern 18 år och äldre som uppfyller Rom III-kriterierna för diagnostiska kriterier för funktionell fekal inkontinens:

Återkommande okontrollerad passage av fekalt material hos en individ och ett eller flera av följande:

  1. Onormal funktion av normalt innerverade och strukturellt intakta muskler
  2. Mindre avvikelser i sfinkterstruktur och/eller innervation
  3. Normala eller störda tarmvanor, (dvs diarré) Kriterier som uppfyllts för de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier

  1. Onormal innervation orsakad av lesioner i hjärnan (t.ex. demens), ryggmärg eller sakrala nervrötter, eller blandade lesioner (t.ex. multipel skleros) eller som en del av en generaliserad perifer eller autonom neuropati
  2. Anal sfinkteravvikelser associerade med en multisystemsjukdom (t.ex. sklerodermi)
  3. Strukturella eller neurogena avvikelser som tros vara den huvudsakliga eller primära orsaken till fekal inkontinens
  4. Har kognitiv dysfunktion eller oförmögen att förstå eller ge skriftligt informerat samtycke
  5. Graviditet
  6. FI endast med solid pall
  7. Komorbida medicinska problem som kan påverka gastrointestinal transit eller motilitet: Inflammatorisk tarmsjukdom, extraintestinal sjukdom som är känd för att påverka mag-tarmsystemet (d.v.s. sklerodermi, instabil sköldkörtelsjukdom, etc.), Allvarlig njur- eller leversjukdom
  8. Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och gynekologisk/urologisk kirurgi.
  9. . Tidigare behandling med lågFODMAP-diet.
  10. Samtidiga mediciner är inte tillåtna inklusive probiotika, antibiotika och narkotika.
  11. Aktivt deltagande i annan form av kostterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: low fodmap diet
Ämnen får formaliserad undervisning i low fodmap-diet av en dietist
Övrig: low fodmap diet
kostundervisning
Aktiv komparator: psyllium
försökspersoner får 7,1 g psyllium dagligen
Kosttillskott: Psyllium
7,1 g psyllium dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal FI-episoder från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Kommer att jämföra baslinjeantalet FI-avsnitt med antalet FI-avsnitt vid vecka 4
4 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal personer som svarar med minskad poäng i avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
För avföringskonsistens kommer en responder med förbättring att definieras som en som rapporterar en minskning av det dagliga genomsnittliga BSFS-värdet (på en skala från 1-7 där 7 är vattnig avföring) på 1 eller mer jämfört med baseline för ≥2 av 4 behandlingsveckor . Andelen svarande mellan de två grupperna kommer att jämföras.
4 veckor från baslinjen
antal personer som svarar med minskad avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Antalet tarmrörelser kommer att registreras varje dag. Den genomsnittliga dagliga avföringsfrekvensen beräknas för varje behandlingsgrupp vid baslinjen och varje vecka till och med vecka 4. Dessa medelvärden kommer att jämföras för de två grupperna.
4 veckor från baslinjen
Förändring i avföringens våtvikt
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Skillnaden i avföringsmedelvärde i våtvikt mellan baslinjen och under vecka 4 kommer att beräknas. Förändringen från baslinjen för varje grupp kommer att jämföras.
4 veckor från baslinjen
Förändring i fekal inkontinens severity index (FISI)
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Jämför baslinjen för fekal inkontinens svårighetsgradsindex med 4 veckors FISI-poäng.
4 veckor från baslinjen
Förändring av livskvalitetsmått för fekal inkontinens (FIqol)
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Jämför baslinjens livskvalitet för fekal inkontinens med 4 veckors Fiqol-poäng
4 veckor från baslinjen
Förändring i kortform hälsoundersökning-36
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Jämför baseline generaliserad QOL med 4 veckors SF-36
4 veckor från baslinjen
Antal deltagare med minskning av fekal inkontinensepisoder på ≥50 % under veckorna 3 & 4 av varje diet jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
Responders är de deltagare med en minskning av FI-episoder på > 50 %. Minskningen kommer att mätas genom förändringen i genomsnittligt antal episoder i vecka 3 och 4 (i genomsnitt) från baslinjen.
4 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

The Rome Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy B Menees, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00079064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på low fodmap diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera