Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Low-FODMAPs dietterapi för Irritable Bowel Syndrome i Kina

11 september 2019 uppdaterad av: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av low-FODMAPs dietterapi kontra traditionella kostråd för diarré-dominerande irriterad tarm i Kina - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med vår studie är att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera effekten av low-FODMAPs dietterapi jämfört med konventionell terapi för IBS-patienter rekryterade från tertiära sjukhus i Kina. Sekundära syften med denna forskning inkluderar en analys av kliniska, fysiologiska och mikrobiologiska faktorer som kan förutsäga IBS-patientens svar på denna kostintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Inskrivning & screening & inkörningsperiod Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bli ombedda att fylla i IBS Baseline Assessment Questionnaires enligt Rom III. Ämnen som uppfyller kriterierna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och ge skriftligt informerat samtycke . Efter att ha träffat dietisten och läkaren som kommer att ge instruktioner, kommer de att bli ombedda att genomföra kombinerat närings- och laktulosandningstest.[16] Dessutom kommer en baslinje mat- och symtomdagbok att fyllas i under en (minst) 14 dagars inkörningsperiod efter utandningstestet (de första 48 timmarna efter utandningstestet kommer inte att inkluderas i denna analys). Den här dagboken före interventionen kommer att dokumentera svårighetsgraden av symtom vid baslinjen och fånga den vanliga dieten hos IBS-patienter.

Besök 2: Randomisering & Intervention. Efter inkörningsperioden kommer patienterna tillbaka till kliniken för att få kostinstruktioner innan interventionen påbörjas. Vid samma besök kommer försökspersonerna att tillhandahålla färsk avföring för jäsningsanalys (inklusive kortkedjiga fettsyror och tryckdetektion) och blod för cytokinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen låg FODMAP-diet (LFD) grupp eller traditionella kostråd för IBS (TDA) grupp genom datorgenererad slumptalstabell. Deltagarna kommer att få matinstruktioner av en dietist, enligt deras uppdrag. Under hela studien kommer endast dietisten att vara medveten om tilldelningen av den insats som ges. Båda dietbehandlingarna kommer att pågå i 3 veckor, och alla försökspersoner instrueras att fylla i daglig mat- och symptomdagbok genom ett medföljande häfte. IBS Symptom Severity Scores (IBS-SSS) utvärderas varje vecka och dietisten som inte är medveten om tilldelningen kommer att göra en telefonuppföljning för att bedöma patientens följsamhet.

Besök 3: Slut på behandling & Uppföljning. Efter 3 veckors intervention kommer deltagarna att delta i ett uppföljningsmöte och fylla i IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires. Färsk avföring och blod samlas in vid detta besök för att utvärdera eventuell förändring i tarmmikrobiota och cytokiner efter dietintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal.
  • Uppfyll Rom Rom III kriterier för IBS-D.
  • Alla dessa patienter bör inte ha några avvikelser i blod, avföringsanalys eller koloskopi under de senaste 2 åren.
  • Inga GI-larmsymtom.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en allvarlig hjärt-, lever-, nefritisk, neurologisk sjukdom.
  • Förekomst av psykiska störningar orsakade av schizofreni, organisk hjärnsjukdom eller fysisk sjukdom.
  • Andra komorbida medicinska tillstånd (t.ex. instabil diabetes, instabil sköldkörtelsjukdom).
  • Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Användning av probiotika, prebiotika, laktulos, antidiarrémedel eller tarmförberedelser inom 4 veckor före studien.
  • Deltagande i någon annan form av kostterapi inom 4 veckor före studien.
  • Svårigheter i kommunikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: low-FODMAPs diet

Low-FODMAPs-dieten (LFD) syftar till att hålla oligosackarider, fruktos i överskott av glukos och polyolinnehåll på mindre än 0,5 g vardera per portion baserat på tidigare publicerade data.

low-FODMAPs dietbehandling i 3 veckor
Kosttillskott: low-FODMAPs diet

Low-FODMAPs-dieten (LFD) syftar till att hålla oligosackarider, fruktos i överskott av glukos och polyolinnehåll på mindre än 0,5 g vardera per portion baserat på tidigare publicerade data.

low-FODMAPs dietbehandling i 3 veckor
Placebo-jämförare: Traditionella kostråd

Traditionella kostråd (TDA) kommer att fokusera mer på hur och när man ska äta snarare än på vilken mat man ska äta. Patienterna kommer att instrueras att regelbundet äta, aldrig för mycket eller för lite, att aldrig vara hungrig eller för mätt; att äta i fred och att tugga ordentligt; minska intaget av fet, kryddig mat, fibrer, kaffe och alkohol under interventionsperioden

Traditionella kostråd i 3 veckor
Kosttillskott: Traditionella kostråd

Traditionella kostråd (TDA) kommer att fokusera mer på hur och när man ska äta snarare än på vilken mat man ska äta. Patienterna kommer att instrueras att regelbundet äta, aldrig för mycket eller för lite, att aldrig vara hungrig eller för mätt; att äta i fred och att tugga ordentligt; minska intaget av fet, kryddig mat, fibrer, kaffe och alkohol under interventionsperioden

traditionella kostråd i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför svar på kostintervention mellan olika grupper.
Tidsram: tre veckor
Primärt effektmått kommer att vara svar på 3 veckors dietintervention definierad av visar >50 poängs minskning av IBS-SSS mellan baslinje- och post-interventionspoäng. Andelen responders som uppfyllde primär endpoint i varje grupp kommer att jämföras.
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av buksmärtor mellan olika grupper.
Tidsram: Tre veckor
Jämför förbättring av buksmärtor under 3-veckors interventionsperiod mellan olika grupper enligt Food and Drug Administration (FDA) individuella sammansatta slutpunkt (≥30 % minskning av genomsnittlig daglig buksmärtpoäng).
Tre veckor
Förbättring av avföringskonsistens mellan olika grupper.
Tidsram: Tre veckor
Jämför förbättring av avföringskonsistens under 3-veckors interventionsperiod mellan olika grupper enligt Food and Drug Administration (FDA) individuella sammansatta slutpunkt (en minskning av det dagliga genomsnittliga värdet för Bristol Stool Score (BSS) på ≥1 jämfört med baseline för valfri 2 veckor av interventionsperioden).
Tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i buksmärtpoäng mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i buksmärtpoäng, i genomsnitt över varje behandlingsvecka i totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i abdominal frekvens mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i abdominal frekvens, i genomsnitt över varje behandlingsvecka i totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i uppblåsthetspoäng mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i uppblåsthetspoäng, i genomsnitt över varje behandlingsvecka under totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i överdriven vindpoäng mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i överdriven vindpoäng, i genomsnitt över varje behandlingsvecka under totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i avföringskonsistens mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i avföringskonsistens mätt med BSS, i genomsnitt över varje behandlingsvecka i totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i avföringsfrekvens mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i avföringsfrekvens, i genomsnitt över varje behandlingsvecka i totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i brådskande poäng mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i brådskande poäng, i genomsnitt över varje behandlingsvecka under totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i poäng för ofullständig avföring mellan olika grupper.
Tidsram: Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför gruppförändringar från baslinjen i poäng för ofullständig avföring, i genomsnitt över varje behandlingsvecka under totalt tre veckor.
Varje vecka, varar i tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i livskvalitet mellan olika grupper.
Tidsram: Tre veckor
Jämför gruppförändringar mellan baslinje och post-intervention (3 veckor senare) om livskvalitet utvärderad av IBS-QOL.
Tre veckor
Jämför förändringar från baslinjen i psykisk hälsa mellan olika grupper.
Tidsram: Tre veckor
Jämför gruppförändringar mellan baslinje och post-intervention (3 veckor senare) om mental hälsa utvärderad av GAD-7 och PHQ-9.
Tre veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför gruppskillnad om produktion av avföringsjäsning före och efter intervention.
Tidsram: Tre veckor
Jämför gruppskillnad om produktion av avföringsjäsning - kortkedjiga fettsyror, före och efter 3 veckors intervention.
Tre veckor
Jämför gruppskillnad om fekal mikrobiell α-diversitet som visas av Shannon-index före och efter intervention.
Tidsram: Tre veckor
Färsk avföring kommer att samlas in från patienter vid baslinjen och slutet av interventionen (tre veckors intervention), och fekalt DNA kommer att extraheras med MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit enligt instruktionerna. 16S rRNA-sekvenseringen kommer att utföras från det extraherade DNA:t. Mångfald inom samhället (α-diversitet som visas av Shannon-index) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Tre veckor
Jämför gruppskillnad om fekal mikrobiell β-diversitet som visas av Principal Component Analysis (PCA) före och efter intervention.
Tidsram: Tre veckor
Färsk avföring kommer att samlas in från patienter vid baslinjen och slutet av interventionen (tre veckors intervention), och fekalt DNA kommer att extraheras med MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit enligt instruktionerna. 16S rRNA-sekvenseringen kommer att utföras från det extraherade DNA:t. Mångfald mellan samhällen (β-diversitet som visas av Principal Component Analysis (PCA)) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Tre veckor
Jämför gruppskillnad om fekala mikrobiella samhällen före och efter intervention.
Tidsram: Tre veckor
Färsk avföring kommer att samlas in från patienter vid baslinjen och slutet av interventionen (tre veckors intervention), och fekalt DNA kommer att extraheras med MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit enligt instruktionerna. 16S rRNA-sekvenseringen kommer att utföras från det extraherade DNA:t. LEfSe (linjär diskriminantanalys kopplad med effektstorleksmätningar) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Tre veckor
Jämför avföringsmikrobiell α-diversitet som Shannon visar mellan responders och non-responders
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
Färsk avföring som samlas in från responders och non-responders på interventioner vid baslinjen kommer att analyseras med 16S rRNA-sekvensering. Mångfald inom samhället (α-diversitet som visas av Shannon-index) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Baslinje (0 vecka)
Jämför avföringsmikrobiell β-diversitet som visas av Principal Component Analysis (PCA) mellan responders och non-responders
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
Färsk avföring som samlas in från responders och non-responders på interventioner vid baslinjen kommer att analyseras med 16S rRNA-sekvensering. Mångfald mellan samhällen (β-diversitet som visas av Principal Component Analysis (PCA)) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Baslinje (0 vecka)
Jämför avföringsmikrobiella samhällen mellan responders och non-responders
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
Färsk avföring som samlas in från responders och non-responders på interventioner vid baslinjen kommer att analyseras med 16S rRNA-sekvensering. LEfSe (linjär diskriminantanalys kopplad med effektstorleksmätningar) kommer att beräknas ytterligare enligt sekvenseringsresultaten.
Baslinje (0 vecka)
Jämför produktionen av avföringsjäsning mellan responders och non-responders
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
Jämför produktion av avföringsjäsning - kortkedjiga fettsyror, mellan svarande och icke-svarare
Baslinje (0 vecka)
Jämför svårighetsgraden av IBS-symtom mellan de som svarar och de som inte svarar
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
Jämför svårighetsgraden av IBS-symtom (mätt med IBS-symptomallvarlighetsskalan (IBS-SSS)) mellan svarande och icke-svarare
Baslinje (0 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbetspartners

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Huvudutredare: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170116-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på low-FODMAPs diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera