Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera om kombinationsterapi med metotrexat och Raptiva hos psoriasispatienter är säker och ökar effektiviteten

18 maj 2018 uppdaterad av: University of California, Davis

En öppen studie för att utvärdera om en korttidskur med metotrexat hos psoriasispatienter som behandlas med Efalizumab är säker och ökar effektiviteten

Att utvärdera om en korttidskur med metotrexat hos patienter som behandlas med efalizumab (Raptiva) ökar effekten. De sekundära målen för denna studie är 1) att utvärdera effektiviteten av Raptiva för att upprätthålla den kliniska förbättring som induceras av korttidsbehandling med kombinationsterapi av Raptiva och metotrexat 2) att utvärdera säkerheten av korttidskombinationsbehandling med Raptiva och metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en korttidskur med metotrexat hos patienter som behandlas med efalizumab (Raptiva) ökar effekten. De sekundära målen för denna studie är 1) att utvärdera effektiviteten av Raptiva för att upprätthålla den kliniska förbättring som induceras av korttidsbehandling med kombinationsterapi av Raptiva och metotrexat 2) att utvärdera säkerheten av korttidskombinationsbehandling med Raptiva och metotrexat.

Designen av denna studie är att få bättre kontroll över sjukdomsprocessen och samtidigt minska potentiella toxiciteter genom att påbörja behandling med Raptiva och lägga till metotrexat till de patienter som inte förbättras avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis Medical Center Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår plack-typ psoriasis
  • En kandidat för systemisk terapi eller fototerapi
  • Använder inte receptbelagda systemiska terapier för psoriasis innan studien påbörjas
  • Använder inte efalizumab inom 3 månader innan studien påbörjas

Vi söker vuxna som:

  • Har måttlig till svår plack-typ psoriasis
  • Är allmänt friska
  • Är inte överkänsliga mot Raptiva® (efalizumab) eller någon av dess komponenter.
  • Är inte gravida eller ammande kvinnor

Du kommer:

  • Bli intervjuad och granskad
  • Ta blodprov
  • Injicera studiemedicinen

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Raptiva eller någon av dess komponenter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av leversjukdom eller onormala leverenzymer
  • Historik av kronisk infektion eller malignitet
  • Historik av betydande hematologiska avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Monoterapi med enbart Raptiva
Läkemedel: Raptiva
Raptiva, initial dos 0,7 mg/kg, sedan 1,0 mg/kg
Andra namn:
  • Efalizumab
Experimentell: B
Kombinationsbehandling med både Raptiva och Metotrexat
Läkemedel: Raptiva
Raptiva, initial dos 0,7 mg/kg, sedan 1,0 mg/kg
Andra namn:
  • Efalizumab
Läkemedel: Metotrexat
Initialdos 5 mg, därefter 15 mg per vecka
Experimentell: C
Fortsätt med Raptiva, avbryt behandlingen med metotrexat
Läkemedel: Raptiva
Raptiva, initial dos 0,7 mg/kg, sedan 1,0 mg/kg
Andra namn:
  • Efalizumab
Experimentell: D
Fortsätt kombinationsbehandlingen med både Raptiva och Metotrexat
Läkemedel: Raptiva
Raptiva, initial dos 0,7 mg/kg, sedan 1,0 mg/kg
Andra namn:
  • Efalizumab
Läkemedel: Metotrexat
Initialdos 5 mg, därefter 15 mg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI -- Psoriasis Area and Severity Index
Tidsram: 16 vs. 36 veckor, beroende på studiearm
(PASI) - ges av numerisk poäng, indexet visar svårighetsgraden av psoriasis.
16 vs. 36 veckor, beroende på studiearm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 16 vs. 36 veckor, beroende på studiearm
mätt genom huruvida AE var allvarligt eller inte
16 vs. 36 veckor, beroende på studiearm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chai Sue Lee, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200513613

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera