Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-279 hos vuxna deltagare med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

8 april 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TAK-279 hos vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera om TAK-279 förbättrar symtomen vid Generaliserad Pustulös Psoriasis (GPP) eller Erythrodermic Psoriasis (EP) och biverkningar från studiebehandlingen eller TAK-279.

Alla deltagare kommer att tilldelas studiebehandlingar av TAK-279 och kommer att behandlas med TAK-279 om deltagarna uppfyller studiens regler.

Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 61 veckor inklusive 52 veckors studiebehandling. Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av GPP eller EP före screeningbesöket.
  2. Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis.
  2. Historik om nyligen infektion.
  3. Tidigare exponering för TAK-279.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-279 för generaliserad pustulös psoriasis
Deltagare med generaliserad pustulös psoriasis kommer att få TAK-279 från dag 1 upp till vecka 52.
Läkemedel: TAK-279
Angivet läkemedel på angivna dagar.
Experimentell: TAK-279 för erytrodermisk psoriasis
Deltagare med erytrodermisk psoriasis kommer att få TAK-279 från dag 1 till vecka 52.
Läkemedel: TAK-279
Angivet läkemedel på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA) på klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår ≥75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagare som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-poängsminskning från baslinjen vid både vecka 16 och vecka 52 besök
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" kommer att inkludera alla deltagare som får 0.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller Nästan Clear (1) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår en sPGA på Clear (0) eller Nästan Clear (1) vid besök i vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
SPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, ​​fjällning och induration. Genomsnittet av de 3 skalorna, avrundat till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA-poängen sträcker sig från 0 till 4 (0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. "Rensa" och "Nästan klart" kommer att inkludera alla deltagare som får 0 eller 1.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagare som visar minst 75 % förbättring av PASI-poängen i förhållande till PASI-poängen kommer att rapporteras.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar minst 90 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandel av deltagare som visar 100 % förbättring i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår PASI-75 vid både vecka 16 och vecka 52 besök
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagare som visar minst 75 % förbättring i PASI-poäng både vid besöken vecka 16 och vecka 52 i förhållande till PASI-resultatets baslinje kommer att rapporteras.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid både vecka 16 och vecka 52 besök
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat av det område där det är inblandat (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. Procentandelen av deltagare som visar minst 90 % förbättring i PASI-poäng vid både vecka 16 och vecka 52 besök i förhållande till baslinjens PASI-poäng kommer att rapporteras.
Vecka 16 och vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en hårbottenspecifik läkares globala bedömning (ssPGA) på Clear (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 16 och vecka 52
Ändring från baslinjen i ssPGA vecka 16 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottenlesioner kommer att utvärderas i termer av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning och poängsätts på en 5-gradig ssPGA-skala där 0 = frånvaro av sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en PGA för händer och/eller fötter av klar (0) eller nästan klar (1) med en ≥2-punktsminskning från baslinjen vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
PGA är en 5-gradig skala och poängen 0 till 4 bör ges, baserat på den kategori som bäst beskriver svårighetsgraden av aktiv psoriasis i deltagarens händer och fötter, där 0=klar och 4=svår. Högre poäng indikerar försämring av svårighetsgraden. Det kommer att utvärderas för deltagare med närvaro av aktiv hand- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare med ett Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng ≥2 som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som användes för att bedöma effekten av hudsjukdom på deltagarens livskvalitet (QoL) under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. Ett högt betyg tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Vecka 16 och vecka 52
Ändring från baslinjen i DLQI vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som fyllts i av deltagaren eller vårdgivaren som användes för att bedöma effekten av hudsjukdom på deltagarens livskvalitet under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. Ett högt betyg tyder på en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21 -30 (extremt stor effekt på deltagarens liv).
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16 och vecka 52 bland deltagare med nagelinvolvering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lunula, sönderfallande) och nagelbädden (onycholysis, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppsdyschromimon). ]). Varje nagel kommer att poängsättas för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis för varje kvadrant (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad av psoriasis vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 siffror på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av inblandningen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis som uppnår en generaliserad pustulös psoriasis Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore of No Visible Pustles (0) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
GPPGA är vanliga effektmått i kliniska studier av generaliserad pustulös psoriasis (GPP), och är hudbaserade poängsystem. GPPGA är en läkares bedömning av övergripande GPP-allvarlighet baserat på en modifierad PGA, och svårighetsgraden av pustler, erytem och fjällning av GPP-lesioner kommer att bedömas. De fem svårighetsgraderna för erytem, ​​fjällning och pustulation motsvarar 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. GPPGA-poängen är baserad på ett genomsnitt av individuella poäng för erytem, ​​fjällning och pustulation som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar allvarligare GPP.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis som uppnår en GPPGA på klar (0) eller nästan klar (1) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
GPPGA är vanliga effektmått i kliniska studier av generaliserad pustulös psoriasis (GPP), och är hudbaserade poängsystem. GPPGA är en läkares bedömning av övergripande GPP-allvarlighet baserat på en modifierad PGA, och svårighetsgraden av pustler, erytem och fjällning av GPP-lesioner kommer att bedömas. De fem svårighetsgraderna för erytem, ​​fjällning och pustulation motsvarar 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. GPPGA-poängen är baserad på ett genomsnitt av individuella poäng för erytem, ​​fjällning och pustulation som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar allvarligare GPP.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis som uppnår en GPPGA på Clear (0) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
GPPGA är vanliga effektmått i kliniska studier av generaliserad pustulös psoriasis (GPP), och är hudbaserade poängsystem. GPPGA är en läkares bedömning av övergripande GPP-allvarlighet baserat på en modifierad PGA, och svårighetsgraden av pustler, erytem och fjällning av GPP-lesioner kommer att bedömas. De fem svårighetsgraderna för erytem, ​​fjällning och pustulation motsvarar 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. GPPGA-poängen är baserad på ett genomsnitt av individuella poäng för erytem, ​​fjällning och pustulation som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar allvarligare GPP.
Vecka 16 och vecka 52
Andel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis som uppnår ≥75 % förbättring från baslinjen i GPPASI-poäng (Generalized Pustulös Psoriasis Area and Severity Index) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
GPPASI är vanliga effektmått i kliniska studier av GPP och är hudbaserade poängsystem. GPPASI är ett modifierat sammansatt index och en anpassning av PASI-poängen. Förhårdnadskomponenten har ersatts med en pustelkomponent, med ett totalpoängintervall från 0 (minst allvarlig) till 72 (allvarligst). Högre poäng indikerar allvarligare GPP. De fem svårighetsgraderna för erytem, ​​fjällning och pustulation motsvarar 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Poängen för varje kroppsregion beräknas (produkten av summan av svårighetspoäng och dess motsvarande BSA-poäng för erytem, ​​fjällning och pustulation, multiplicerat med en viktningsfaktor för varje kroppsregion) och sedan bestäms den totala GPPASI-poängen (summan av de individuella poängen från alla kroppsregioner.
Vecka 16 och vecka 52
Förändring från baslinjen i Japanese Dermatological Association Severity Index (JDASI) poäng vid vecka 16 och vecka 52 för deltagare med generaliserad pustulös psoriasis
Tidsram: Vecka 16 och vecka 52
Japanese Dermatological Association severity index (JDASI) bedömer de systemiska symtomen genom laboratorieförändringar. Med JDASI utvärderas huden med hjälp av tre kriterier (1) erytemområde (totalt), (2) erytemområde med pustler och (3) ödemområde. Poängen varierar från 3 till 0 (svår, måttlig, mild, ingen) med maximalt nio poäng. För systemisk involveringspyrexi utvärderas antalet vita blodkroppar, C-reaktivt protein (CRP) och serumalbumin med poäng från 2 till 0 (maximalt 8 poäng). Den totala JDASI-poängen för GPP är summan av båda kategorierna och kategoriseras som svår (17-11 poäng), måttlig (10-7 poäng) eller mild (0-6 poäng). Högre poäng indikerar allvarligare GPP.
Vecka 16 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad pustulös psoriasis

Kliniska prövningar på TAK-279

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera