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Bewertung, ob eine Kombinationstherapie mit Methotrexat und Raptiva bei Psoriasis-Patienten sicher ist und die Wirksamkeit erhöht

18. Mai 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung, ob eine Kurzzeittherapie mit Methotrexat bei Psoriasis-Patienten, die mit Efalizumab behandelt werden, sicher ist und die Wirksamkeit erhöht

Bewertung, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Methotrexat bei Patienten, die mit Efalizumab (Raptiva) behandelt werden, die Wirksamkeit erhöht. Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit von Raptiva bei der Aufrechterhaltung der durch eine Kurzzeitbehandlung mit einer Kombinationstherapie von Raptiva und Methotrexat induzierten klinischen Besserung 2) die Bewertung der Sicherheit einer Kurzzeitkombinationstherapie von Raptiva und Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Methotrexat bei mit Efalizumab (Raptiva) behandelten Patienten die Wirksamkeit erhöht. Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit von Raptiva bei der Aufrechterhaltung der durch eine Kurzzeitbehandlung mit einer Kombinationstherapie von Raptiva und Methotrexat induzierten klinischen Besserung 2) die Bewertung der Sicherheit einer Kurzzeitkombinationstherapie von Raptiva und Methotrexat.

Das Design dieser Studie besteht darin, eine bessere Kontrolle über den Krankheitsprozess zu erreichen und gleichzeitig potenzielle Toxizitäten zu reduzieren, indem die Behandlung mit Raptiva begonnen und Methotrexat zu den Patienten hinzugefügt wird, bei denen sich die Situation nicht signifikant bessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis Medical Center Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ
  • Ein Kandidat für systemische Therapie oder Phototherapie
  • Keine Anwendung von verschreibungspflichtigen systemischen Therapien für Psoriasis vor Beginn der Studie
  • Keine Anwendung von Efalizumab innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie

Wir suchen Erwachsene, die:

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ
  • Sind im Allgemeinen gesund
  • nicht überempfindlich gegen Raptiva® (Efalizumab) oder einen seiner Bestandteile sind.
  • Sind keine schwangeren oder stillenden Frauen

Du wirst:

  • Lassen Sie sich befragen und untersuchen
  • Blut abnehmen lassen
  • Das Studienmedikament injizieren

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Raptiva oder einen seiner Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Lebererkrankung oder abnormale Leberenzyme
  • Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder Malignität
  • Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Monotherapie mit Raptiva allein
Arzneimittel: Raptiva
Raptiva, Anfangsdosis 0,7 mg/kg, dann 1,0 mg/kg
Andere Namen:
  • Efalizumab
Experimental: B
Kombinationstherapie mit Raptiva und Methotrexat
Arzneimittel: Raptiva
Raptiva, Anfangsdosis 0,7 mg/kg, dann 1,0 mg/kg
Andere Namen:
  • Efalizumab
Arzneimittel: Methotrexat
Anfangsdosis 5 mg, dann 15 mg pro Woche
Experimental: C
Raptiva fortsetzen, Methotrexat absetzen
Arzneimittel: Raptiva
Raptiva, Anfangsdosis 0,7 mg/kg, dann 1,0 mg/kg
Andere Namen:
  • Efalizumab
Experimental: D
Setzen Sie die Kombinationstherapie mit Raptiva und Methotrexat fort
Arzneimittel: Raptiva
Raptiva, Anfangsdosis 0,7 mg/kg, dann 1,0 mg/kg
Andere Namen:
  • Efalizumab
Arzneimittel: Methotrexat
Anfangsdosis 5 mg, dann 15 mg pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI – Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: 16 vs. 36 Wochen, je nach Studienarm
(PASI) - angegeben durch den numerischen Score, der Index zeigt den Schweregrad der Psoriasis.
16 vs. 36 Wochen, je nach Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 16 vs. 36 Wochen, je nach Studienarm
gemessen daran, ob AE schwerwiegend war oder nicht
16 vs. 36 Wochen, je nach Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chai Sue Lee, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200513613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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