Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte, zda je kombinovaná terapie s methotrexátem a Raptivou u pacientů s psoriázou bezpečná a zvyšuje účinnost

18. května 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Otevřená studie k vyhodnocení, zda je krátkodobá léčba methotrexátem u pacientů s psoriázou léčených efalizumabem bezpečná a zda zvyšuje účinnost

Zhodnotit, zda krátkodobá léčba methotrexátem u pacientů léčených efalizumabem (Raptiva) zvyšuje účinnost. Sekundárními cíli této studie je 1) vyhodnotit účinnost přípravku Raptiva při udržení klinického zlepšení navozeného krátkodobou léčbou kombinovanou terapií Raptiva a methotrexátem 2) zhodnotit bezpečnost krátkodobé kombinované léčby přípravkem Raptiva a methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda krátkodobá léčba methotrexátem u pacientů léčených efalizumabem (Raptiva) zvyšuje účinnost. Sekundárními cíli této studie je 1) vyhodnotit účinnost přípravku Raptiva při udržení klinického zlepšení navozeného krátkodobou léčbou kombinovanou terapií Raptiva a methotrexátem 2) zhodnotit bezpečnost krátkodobé kombinované léčby přípravkem Raptiva a methotrexátem.

Účelem této studie je získat lepší kontrolu nad procesem onemocnění a zároveň snížit potenciální toxicitu zahájením léčby přípravkem Raptiva a přidáním methotrexátu u těch pacientů, u kterých nedošlo k významnému zlepšení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis Medical Center Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu
  • Kandidát na systémovou terapii nebo fototerapii
  • Před zahájením studie nepoužívat systémovou léčbu psoriázy na předpis
  • Nepoužívat efalizumab během 3 měsíců před zahájením studie

Hledáme dospělé, kteří:

  • Máte středně těžkou až těžkou psoriázu plakového typu
  • Jsou obecně zdraví
  • Nejsou přecitlivělí na přípravek Raptiva® (efalizumab) ani na žádnou z jeho složek.
  • Nejsou těhotné nebo kojící ženy

Budeš:

  • Být dotazován a vyšetřen
  • Nechte si odebrat krev
  • Aplikujte si injekční lék

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na přípravek Raptiva nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Onemocnění jater nebo abnormální jaterní enzymy v anamnéze
  • Chronická infekce nebo malignita v anamnéze
  • Anamnéza významných hematologických abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Monoterapie samotnou Raptivou
Lék: Raptiva
Raptiva, počáteční dávka 0,7 mg/kg, poté 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
  • Efalizumab
Experimentální: B
Kombinovaná léčba jak Raptivou, tak methotrexátem
Lék: Raptiva
Raptiva, počáteční dávka 0,7 mg/kg, poté 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
  • Efalizumab
Lék: Methotrexát
Počáteční dávka 5 mg, poté 15 mg týdně
Experimentální: C
Pokračujte v Raptivě, vysaďte methotrexát
Lék: Raptiva
Raptiva, počáteční dávka 0,7 mg/kg, poté 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
  • Efalizumab
Experimentální: D
Pokračujte v kombinované léčbě jak Raptivou, tak methotrexátem
Lék: Raptiva
Raptiva, počáteční dávka 0,7 mg/kg, poté 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
  • Efalizumab
Lék: Methotrexát
Počáteční dávka 5 mg, poté 15 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI -- Index oblasti a závažnosti psoriázy
Časové okno: 16 vs. 36 týdnů, v závislosti na větvi studie
(PASI) - dáno číselným skóre, index ukazuje závažnost psoriázy.
16 vs. 36 týdnů, v závislosti na větvi studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 16 vs. 36 týdnů, v závislosti na větvi studie
měřeno podle toho, zda byla AE závažná či nikoli
16 vs. 36 týdnů, v závislosti na větvi studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chai Sue Lee, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200513613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit