- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00373984
En studie av förekomsten av post-thorakotomi axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår thoraxkirurgi drar ofta nytta av aggressiv postoperativ smärtbehandling inklusive thorax epidural analgesi (1). Emellertid utvecklar ett betydande antal patienter skuldersmärta (SP) som är motståndskraftiga mot epidural analgesi. Incidensen av post-torakotomi ISTP har i samband med behandlingsstudier noterats vara hög, så mycket som 88 % av patienterna har torakotomi för lobektomi (2). Den faktiska förekomsten av SP har inte studerats systematiskt. Vi föreslår att prospektivt studera alla torakotomipatienter under en period av sex månader. Målet med denna studie är att fastställa förekomsten av post-torakotomi SP och att identifiera prediktiva faktorer. Vidare hoppas vi kunna klarlägga förekomsten av SP i samband med nyare minimalt invasiva kirurgiska ingrepp såsom videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi. Detta kommer att underlätta tidig identifiering av de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen.
Alla procedurer som kräver torakotomi inklusive videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) inkluderas. Följande icke-nominella uppgifter kommer att samlas in:1. demografiska data- ålder, kön, BMI, 2. närvaro/frånvaro och spetsposition för epiduralkateter3. typ av operation och operationens varaktighet4. kirurg 5. intaoperativ analgesi6. epidural infusion och hastighet7. läge och antal bröstdräner8. smärtbedömning 9. komorbida tillstånd- diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, lungsjukdom (obstruktiv/restriktiv), artrit (reumatoid/osteo)10. redan existerande smärttillstånd 11. behandling för ISTPPpatienter kommer att delas upp i två grupper för bedömning av SP. De två grupperna kommer att bestå av patienter med funktionell epidural analgesi (grupp E) och de utan epiduralkatetrar eller med icke-fungerande epiduralkatetrar (grupp NE). Epiduralkateternivån kommer att bestämmas med hjälp av nervstimulering (Tsui-test) före induktion av anestesi. Vid ankomst till Post Anesthetic Care Unit (PACU) kommer patienter i grupp E att bedömas för snittsmärta och smärta i axelspetsarna. Epiduralkateterns funktion kommer att bedömas genom nålstickstestning för att bedöma narkosmedlets funktion. Hos patienter som upplever snittsmärta och hos vilka nervstimulering indikerar placering av epiduralkatetern i epiduralrummet (stimulering vid 1,1-10 mA), infunderas 4 milliliter 2 % lidokain genom epiduralkatetern. Snittsmärta och narkosnivån kommer att omvärderas efter 10 minuter. Katetern kommer att betraktas som icke-funktionell om ingen förbättring av snittsmärta noteras 10 minuter efter infusion av 2% lidokain. Tid 0 kommer att vara den tidpunkt då snittsmärta bedöms vara frånvarande genom nålstickstestning. Detta kan ske omedelbart vid ankomst till PACU eller 10 minuter efter instillation av 2 % lidokain. Standard epidurala infusioner av bupivakain 0,1 % plus hydromorfon 0,015 mg/ml eller ropivakain 0,1 % kommer att fortsätta. Hanteringen av SP kommer att bestämmas av den behandlande narkosläkaren och akutsmärttjänsten. Patienterna kommer att följas dagligen tills SP eller sjukhusutskrivning har lösts. Patienter med pågående ISTP vid utskrivningen kommer att följas per telefon varje vecka i 3 månader eller tills smärtan försvinner, beroende på vilket som inträffar först. Patienter i grupp NE kommer också att bedömas för snitt och smärta i axelspetsarna vid ankomst till PACU. VAS och VRS kommer att erhållas efter den första omvårdnadsbedömningen. Detta kommer att registreras som tid 0. Patienterna kommer att uppmanas att identifiera området med störst smärta. De kommer då att tillfrågas specifikt om smärta i axelspetsarna. VRS- och VAS-poäng kommer att registreras för 1) snittsmärta, 2) ipsilateral axelsmärta 3) kontralateral axelsmärta och 4) område med störst smärta om det skiljer sig från 1, 2 och 3. Smärtan kommer att bestämmas av narkosläkaren och akutsmärttjänsten. Patienterna kommer att följas tills smärtan är över eller tills utskrivning. Patienter med pågående SP vid utskrivningen kommer att följas per telefon varje vecka i tre månader eller tills smärtan försvinner, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla procedurer som kräver torakotomi inklusive videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- operation i annan position än lateral dvs. liggande på rygg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shoulderpain
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta i axeln efter torakotomi
-
East Carolina UniversityIndragen