- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373984
Studie výskytu bolesti ramene po torakotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující hrudní chirurgii často těží z agresivní pooperační léčby bolesti včetně hrudní epidurální analgezie (1). U významného počtu pacientů se však rozvine bolest špičky ramene (SP) refrakterní na epidurální analgezii. Incidence ISTP po torakotomii byla v souvislosti s léčebnými studiemi zaznamenána jako vysoká, až 88 % pacientů podstoupilo torakotomii pro lobektomii (2). Skutečná incidence SP nebyla systematicky studována. Navrhujeme prospektivně studovat všechny pacienty po torakotomii po dobu šesti měsíců. Cílem této studie je stanovit incidenci SP po torakotomii a identifikovat prediktivní faktory. Dále doufáme, že objasníme výskyt SP související s novějšími minimálně invazivními chirurgickými postupy, jako je video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro lobektomii. To usnadní včasnou identifikaci pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby.
Zahrnuty jsou všechny postupy vyžadující torakotomii včetně videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). Budou shromažďovány následující nenominální informace:1. demografické údaje – věk, pohlaví, BMI, 2. přítomnost/nepřítomnost a poloha hrotu epidurálního katétru3. typ operace a délka operace4. chirurg 5. mezioperační analgezie 6. epidurální infuze a rychlost7. poloha a počet hrudních drénů8. hodnocení bolesti 9. přidružené choroby – diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, plicní onemocnění (obstrukční/restriktivní), artritida (revmatoidní/osteo)10. preexistující bolestivé stavy 11. léčba pro ISTPP Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pro hodnocení SP. Dvě skupiny budou tvořit pacienty s funkční epidurální analgezií (skupina E) a pacienty bez epidurálních katétrů nebo s nefunkčními epidurálními katétry (skupina NE). Hladina epidurálního katétru bude stanovena pomocí nervové stimulace (Tsui test) před indukcí anestezie. Po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) budou pacienti ve skupině E vyšetřeni na bolestivost řezu a bolest špičky ramene. Funkce epidurálního katétru bude hodnocena testováním špendlíkem pro posouzení funkce anestetika. U pacientů, kteří pociťují bolest při řezu au nichž nervová stimulace indikuje umístění epidurálního katétru v epidurálním prostoru (stimulace při 1,1-10 mA), budou podány 4 mililitry 2% lidokainu přes epidurální katétr. Bolest v řezu a úroveň anestetika budou znovu posouzeny po 10 minutách. Katétr bude považován za nefunkční, pokud 10 minut po infuzi 2% lidokainu není zaznamenáno žádné zlepšení bolesti při řezu. Čas 0 bude čas, kdy je bolest v řezu stanovena testováním bodnutím špendlíkem jako nepřítomná. To může být okamžitě po příjezdu na PACU nebo 10 minut po instilaci 2% lidokainu. Standardní epidurální infuze bupivakainu 0,1 % plus hydromorfon 0,015 mg/ml nebo ropivakain 0,1 % budou pokračovat. Vedení SP bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa a Služby akutní bolesti. Pacienti budou denně sledováni až do vyřešení SP nebo propuštění z nemocnice. Pacienti s probíhající ISTP při propuštění budou sledováni telefonicky týdně po dobu 3 měsíců nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti ve skupině NE budou po příjezdu na PACU také vyšetřeni na bolest v řezu a špičce ramene. VAS a VRS budou získány po vstupním ošetřovatelském posouzení. To bude zaznamenáno jako čas 0. Pacienti budou požádáni, aby identifikovali oblast největší bolesti. Poté budou dotázáni konkrétně na bolest špičky ramene. Skóre VRS a VAS se zaznamená pro 1) bolest při řezu, 2) ipsilaterální bolest ramene 3) kontralaterální bolest ramene a 4) oblast největší bolesti, pokud se liší od 1,2 a 3. Zvládnutí bolesti bude na uvážení anesteziologa a službu akutní bolesti. Pacienti budou sledováni až do vymizení bolesti nebo do propuštění. Pacienti s pokračující SP při propuštění budou sledováni telefonicky týdně po dobu tří měsíců nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty jsou všechny postupy vyžadující torakotomii včetně videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- operace v jiné poloze než laterální tzn. vleže na zádech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoulderpain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramen po torakotomii
-
East Carolina UniversityStaženo