- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373984
Un estudio de la incidencia del dolor de hombro posterior a la toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía torácica a menudo se benefician del manejo intensivo del dolor posoperatorio, incluida la analgesia epidural torácica (1). Sin embargo, un número significativo de pacientes desarrollan dolor en la punta del hombro (SP) refractario a la analgesia epidural. Se ha observado que la incidencia de ISTP posterior a la toracotomía en asociación con estudios de tratamiento es alta, hasta el 88% de los pacientes sometidos a toracotomía para lobectomía (2). La incidencia real de SP no ha sido estudiada sistemáticamente. Proponemos estudiar prospectivamente a todos los pacientes toracotomizados durante un período de seis meses. El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de PS postoracotomía e identificar factores predictivos. Además, esperamos dilucidar la incidencia de SP asociada con procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos más nuevos, como la cirugía toracoscópica asistida por video para la lobectomía. Esto facilitará la identificación temprana de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento.
Se incluirán todos los procedimientos que requieran toracotomía, incluida la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Se recogerá la siguiente información no nominal: 1. datos demográficos- edad, sexo, IMC, 2. presencia/ausencia y posición de la punta del catéter epidural3. tipo de cirugía y duración de la cirugía4. cirujano5. analgesia intraoperatoria6. infusión epidural y rate7. posición y número de drenajes torácicos8. evaluación del dolor9. Condiciones comórbidas: diabetes, hipertensión, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar (obstructiva/restrictiva), artritis (reumatoide/osteo)10. condiciones de dolor preexistentes 11. tratamiento para ISTPP Los pacientes se separarán en dos grupos para la evaluación de SP. Los dos grupos estarán formados por pacientes con analgesia epidural funcional (grupo E) y aquellos sin catéteres epidurales o con catéteres epidurales no funcionantes (grupo NE). El nivel del catéter epidural se determinará mediante estimulación nerviosa (prueba de Tsui) antes de la inducción de la anestesia. A su llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), los pacientes del grupo E serán evaluados por dolor en la incisión y dolor en la punta del hombro. La función del catéter epidural se evaluará mediante una prueba de pinchazo para evaluar la función del anestésico. En pacientes que experimentan dolor en la incisión y en quienes la estimulación nerviosa indica la colocación del catéter epidural en el espacio epidural (estimulación a 1,1-10 mA), se infundirán 4 mililitros de lidocaína al 2% a través del catéter epidural. El dolor de la incisión y el nivel de anestesia se volverán a evaluar después de 10 minutos. El catéter se considerará no funcional si no se observa una mejoría en el dolor de la incisión 10 minutos después de la infusión de lidocaína al 2%. El tiempo 0 será el tiempo en el que se determina que el dolor en la incisión está ausente mediante la prueba de pinchazo. Esto puede ser inmediatamente al llegar a la PACU o 10 minutos después de la instilación de lidocaína al 2%. Se continuará con las infusiones epidurales estándar de bupivacaína al 0,1% más hidromorfona 0,015 mg/ml o ropivacaína al 0,1%. El manejo de la PS quedará a criterio del anestesiólogo tratante y del Servicio de Dolor Agudo. Los pacientes serán seguidos diariamente hasta la resolución de la PS o alta hospitalaria. Los pacientes con ISTP en curso al alta serán seguidos por teléfono semanalmente durante 3 meses o hasta que el dolor desaparezca, lo que ocurra primero. Los pacientes del grupo NE también serán evaluados por incisión y dolor en la punta del hombro al llegar a la PACU. VAS y VRS se obtendrán después de la evaluación inicial de enfermería. Esto se registrará como tiempo 0. Se pedirá a los pacientes que identifiquen el área de mayor dolor. Luego se les preguntará específicamente sobre el dolor en la punta del hombro. Las puntuaciones VRS y VAS se registrarán para 1) dolor de la incisión, 2) dolor en el hombro ipsilateral, 3) dolor en el hombro contralateral y 4) área de mayor dolor si es diferente de 1, 2 y 3. El manejo del dolor quedará a discreción del anestesiólogo y el Servicio de Dolor Agudo. Los pacientes serán seguidos hasta la resolución de su dolor o hasta el alta. Los pacientes con SP en curso en el momento del alta serán seguidos por teléfono semanalmente durante tres meses o hasta que el dolor se resuelva, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los procedimientos que requieran toracotomía, incluida la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- cirugía en una posición que no sea lateral, es decir. supino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoulderpain
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