- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00373984
A torakotómia utáni vállfájdalmak előfordulásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkasi műtéten átesett betegek gyakran profitálnak az agresszív posztoperatív fájdalomkezelésből, beleértve a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást (1). Azonban a betegek jelentős részében vállvégi fájdalom (SP) alakul ki, amely ellenáll az epidurális fájdalomcsillapításnak. A thoracotomia utáni ISTP előfordulási gyakoriságát a kezelési vizsgálatok során magasnak találták, a lobectomia miatt thoracotomián átesett betegek 88%-ánál (2). Az SP tényleges előfordulását nem vizsgálták szisztematikusan. Javasoljuk az összes thoracotomiás beteg prospektív vizsgálatát hat hónapig. A tanulmány célja a posztthoracotomia SP előfordulásának meghatározása és a prediktív tényezők azonosítása. Továbbá azt reméljük, hogy tisztázni tudjuk az újabb, minimálisan invazív sebészeti eljárásokhoz kapcsolódó SP előfordulását, például a lobectomia során végzett video-asszisztált thoracoscopos műtétet. Ez megkönnyíti azoknak a betegeknek a korai azonosítását, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a kezelésből.
Az összes thoracotomiát igénylő eljárás, beleértve a video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS), beletartozik. A következő, nem névleges információkat gyűjtjük össze:1. demográfiai adatok – életkor, nem, BMI, 2. epidurális katéter jelenléte/hiánya és hegyének helyzete3. a műtét típusa és a műtét időtartama4. sebész 5. műtét közbeni fájdalomcsillapítás6. epidurális infúzió és sebesség7. mellkasi drének helyzete és száma8. fájdalomértékelés 9. társbetegségek – cukorbetegség, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, tüdőbetegség (obstruktív/restrikciós), ízületi gyulladás (rheumatoid/osteo)10. már meglévő fájdalmas állapotok 11. ISTPP-kezelés A betegeket két csoportra osztják az SP értékeléséhez. A két csoportba funkcionális epidurális fájdalomcsillapításban (E csoport) és epidurális katéter nélküli vagy nem működő epidurális katéterrel rendelkező betegek (NE csoport) tartoznak. Az epidurális katéter szintjét idegstimulációval (Tsui teszt) kell meghatározni az érzéstelenítés beindítása előtt. A Post Anesthetic Care Unit (PACU) megérkezésekor az E csoportba tartozó betegeket megvizsgálják a bemetszéssel és a vállcsúcsokkal kapcsolatos fájdalomra. Az epidurális katéter működését tűszúrásos teszttel értékelik az érzéstelenítő funkciójának értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél bemetszéssel járó fájdalmat tapasztalnak, és akiknél az idegstimuláció az epidurális katéter epidurális térben történő elhelyezését jelzi (stimuláció 1,1-10 mA-nél), 4 milliliter 2%-os lidokaint kell beadni az epidurális katéteren keresztül. A bemetszés fájdalmát és az érzéstelenítés szintjét 10 perc múlva újra értékelik. A katéter működésképtelennek minősül, ha a 2%-os lidokain infúziója után 10 perccel nem észlelhető javulás a bemetszéssel járó fájdalomban. A 0 időpont az az időpont, amikor a tűszúrásos vizsgálat szerint a bemetszéssel járó fájdalom hiányzik. Ez történhet közvetlenül a PACU-ba érkezéskor vagy 10 perccel a 2%-os lidokain becsepegtetése után. Folytatódik a 0,1%-os bupivakain plusz 0,015 mg/ml hidromorfon vagy 0,1%-os ropivakain standard epidurális infúziója. Az SP kezelését a kezelő aneszteziológus és az Akut Fájdalom Szolgálata dönti el. A betegeket naponta követik az SP vagy a kórházi elbocsátás megszűnéséig. Az elbocsátáskor folyamatban lévő ISTP-ben szenvedő betegeket hetente telefonon követik 3 hónapon keresztül, vagy a fájdalom megszűnéséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A PACU-ba érkezéskor az NE csoportba tartozó betegeket a bemetszések és a vállfájdalom szempontjából is megvizsgálják. A VAS-t és a VRS-t a kezdeti ápolási értékelés után kapják meg. Ez 0-s időként kerül rögzítésre. A betegeknek meg kell határozniuk azt a területet, ahol a legnagyobb fájdalom jelentkezik. Ezután konkrétan a vállfájdalmakra kérdezik őket. A VRS- és VAS-pontszámok rögzítése 1) bemetszési fájdalom, 2) azonos oldali vállfájdalom, 3) ellenoldali vállfájdalom és 4) legnagyobb fájdalom területe, ha eltér 1-től, 2-től és 3-tól. A fájdalom kezelését az aneszteziológus és az aneszteziológus dönti el. az Akut Fájdalom Szolgálat. A betegeket a fájdalom megszűnéséig vagy a hazabocsátásig követik. Az elbocsátáskor folyamatban lévő SP-ben szenvedő betegeket hetente telefonon követik három hónapon keresztül, vagy a fájdalom megszűnéséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes thoracotomiát igénylő eljárás, beleértve a video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS), beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség kommunikálni angolul
- műtét nem oldalsó helyzetben, pl. hanyatt fekvő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shoulderpain
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .