- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373984
Uno studio sull'incidenza del dolore alla spalla post-toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica spesso traggono beneficio da una gestione aggressiva del dolore post-operatorio, compresa l'analgesia epidurale toracica (1). Tuttavia, un numero significativo di pazienti sviluppa dolore alla punta della spalla (SP) refrattario all'analgesia epidurale. L'incidenza di ISTP post-toracotomia è stata osservata in associazione con gli studi sul trattamento come elevata, fino all'88% dei pazienti sottoposti a toracotomia per lobectomia (2). L'effettiva incidenza di SP non è stata sistematicamente studiata. Proponiamo di studiare prospetticamente tutti i pazienti toracotomici per un periodo di sei mesi. L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza della SP post-toracotomia e identificare i fattori predittivi. Inoltre, speriamo di chiarire l'incidenza di SP associata a nuove procedure chirurgiche minimamente invasive come la chirurgia toracoscopica video-assistita per la lobectomia. Ciò faciliterà l'identificazione precoce dei pazienti che più probabilmente trarranno beneficio dal trattamento.
Devono essere incluse tutte le procedure che richiedono la toracotomia, compresa la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Verranno raccolte le seguenti informazioni non nominative:1. dati demografici - età, sesso, BMI, 2. presenza/assenza e posizione della punta del catetere epidurale3. tipo di intervento e durata dell'intervento4. chirurgo5. analgesia intraoperatoria6. infusione epidurale e rate7. posizione e numero di drenaggi toracici8. valutazione del dolore9. condizioni di comorbilità: diabete, ipertensione, malattia coronarica, malattia polmonare (ostruttiva/restrittiva), artrite (reumatoide/osteo)10. condizioni di dolore preesistenti 11. trattamento per ISTPPi pazienti saranno separati in due gruppi per la valutazione di SP. I due gruppi saranno costituiti da pazienti con analgesia epidurale funzionale (gruppo E) e da quelli senza catetere epidurale o con catetere epidurale non funzionante (gruppo NE). Il livello del catetere epidurale sarà determinato utilizzando la stimolazione nervosa (Tsui test) prima dell'induzione dell'anestesia. All'arrivo all'Unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti del gruppo E verranno valutati per dolore all'incisione e dolore alla punta della spalla. La funzione del catetere epidurale sarà valutata mediante test pinprick per valutare la funzione dell'anestetico. Nei pazienti che avvertono dolore incisionale e nei quali la stimolazione nervosa indica il posizionamento del catetere epidurale nello spazio epidurale (stimolazione a 1,1-10 mA), verranno infusi 4 millilitri di lidocaina al 2% attraverso il catetere epidurale. Il dolore dell'incisione e il livello di anestetico saranno rivalutati dopo 10 minuti. Il catetere sarà considerato non funzionante se non si nota alcun miglioramento del dolore incisionale 10 minuti dopo l'infusione della lidocaina al 2%. Il tempo 0 sarà il momento in cui il dolore incisionale è determinato dall'assenza del test della puntura di spillo. Questo può avvenire immediatamente all'arrivo in PACU o 10 minuti dopo l'instillazione di lidocaina al 2%. Verranno proseguite le infusioni epidurali standard di bupivacaina 0,1% più idromorfone 0,015 mg/ml o ropivacaina 0,1%. La gestione della SP sarà a discrezione dell'anestesista curante e del servizio del dolore acuto. I pazienti saranno seguiti giornalmente fino alla risoluzione del PS o alla dimissione dall'ospedale. I pazienti con ISTP in corso alla dimissione saranno seguiti telefonicamente settimanalmente per 3 mesi o fino alla risoluzione del dolore, se precedente. I pazienti nel gruppo NE saranno anche valutati per incisione e dolore alla punta della spalla all'arrivo al PACU. VAS e VRS saranno ottenuti dopo la valutazione infermieristica iniziale. Questo verrà registrato come tempo 0. Ai pazienti verrà chiesto di identificare l'area di maggior dolore. Verrà quindi chiesto specificamente del dolore alla punta della spalla. I punteggi VRS e VAS saranno registrati per 1) dolore all'incisione, 2) dolore alla spalla ipsilaterale 3) dolore alla spalla controlaterale e 4) area di maggior dolore se diversa da 1,2 e 3. La gestione del dolore sarà a discrezione dell'anestesista e il servizio del dolore acuto. I pazienti saranno seguiti fino alla risoluzione del loro dolore o fino alla dimissione. I pazienti con SP in corso alla dimissione saranno seguiti telefonicamente settimanalmente per tre mesi o fino alla risoluzione del dolore, se precedente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere incluse tutte le procedure che richiedono la toracotomia, compresa la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comunicare in inglese
- intervento chirurgico in una posizione diversa da quella laterale, ad es. supino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shoulderpain
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