Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Larotaxel/Docetaxel, +/- Trastuzumab, efter antracyklin-cyklofosfamid hos bröstcancerpatienter (SATIN)

27 juni 2011 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, öppen, multicenterstudie av Larotaxel vid 90 mg/m2 eller Docetaxel var tredje vecka, ensam eller i kombination med Trastuzumab enligt Her2neu-status, administrerad efter en kombination av antracyklin och cyklofosfamid som preoperativ terapi hos patienter med Högrisk lokaliserad bröstcancer.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den patologiska frekvensen av fullständigt svar (pCR) per behandlingsarm (enligt Chevalliers kriterier).

De sekundära målen är:

  • att i varje behandlingsarm bedöma den kliniska svarsfrekvensen (RR), graden av bröstkonservering, den progressionsfria överlevnaden (PFS), den totala överlevnaden (OS), säkerhets- och tolerabilitetsprofilen, den patologiska totala responsen (pCR) enligt NSABP och Sataloff kriterier,
  • att rangordna enbart docetaxel och larotaxel hos Her2 -ve-patienter, eller kombinerat med trastuzumab hos Her2 +ve-patienter, enligt pCR-frekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisien
      • Megrine, Tunisien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat invasivt bröstadenokarcinom
  • Lokaliserad bröstcancer: stadium II och III
  • Tumörer som är kliniskt påtagliga och inte kvalificerade för konservativ bröstkirurgi: unifokal tumör med diameter ≥ 3 cm (klinisk undersökning) eller central unifokal tumör, eller vars egenskaper gör preoperativ kemoterapi obligatoriskt på grund av höga riskfaktorer (dvs. ipsilaterala lymfkörtlar, snabb tillväxthastighet)
  • Efter den 30 juni 2008, känd status för Her2neu genom immunhistokemi (IHC) eller genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH)

Exklusions kriterier:

  • Bilateral och inflammatorisk bröstcancer
  • Onormal vänsterkammarutkastningsfraktion
  • Fjärrmetastaser eller lokoregionalt återfall
  • Otillräckliga organfunktioner

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A1
Kohort 1: Her2-ve bröstcancer
Läkemedel: larotaxel (XRP9881)
intravenös administrering
Aktiv komparator: Arm B1
Kohort 1: Her2-ve bröstcancer
Läkemedel: docetaxel
intravenös administrering
Experimentell: Arm A2
Kohort 2: Her2+ve bröstcancer
Läkemedel: larotaxel (XRP9881)
intravenös administrering
Läkemedel: trastuzumab
intravenös administrering
Aktiv komparator: Arm B2
Kohort 2: Her2+ve bröstcancer
Läkemedel: docetaxel
intravenös administrering
Läkemedel: trastuzumab
intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt svar kommer att bedömas enligt Chevalliers kriterier för patienter som opererats.
Tidsram: behandlingsperiod
behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens, frekvens av bröstkonservering, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, patologiskt svar enligt NSABP och Sataloff kriterier för patienter som genomgått operation
Tidsram: behandlingsperiod
behandlingsperiod
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Tidsram: behandlingsperiod
behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Marty, MD, Centre for Therapeutic Innovations in Oncology and Haematology / Saint Louis University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10073
  • EudraCT 2006-006473-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på larotaxel (XRP9881)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera