Enkeldosförsök som jämför plasmanivåerna för två olika analgetiska plåsterformuleringar

Inklusionskriterier:

• Manliga kukasiska försökspersoner, i åldern 18-55 år
• BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive, med en nedre gräns för kroppsvikt på 50 kg
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar
• Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att delta i denna rättegång

Exklusions kriterier:

• Vilopuls <= 45 eller >= 100 slag/min
• Vilotryck: systoliskt blodtryck <= 90 och >= 160 mmHg, diastoliskt blodtryck <= 40 och >= 100 mmHG
• Historik eller närvaro av ortostatisk hypotoni
• Positivt test av HIV typ 1/2 antikroppar, HBs antigen, HBc antikroppar, HCV antikroppar
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna innan denna prövning påbörjades (dvs. e. första administreringen av IMP)
• Screening för positiv drogmissbruk
• Sjukdomar eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Markant repolarisationsavvikelse (t.ex. misstänkt eller definitivt medfödd långt QT-syndrom med QT/QTc>500msec eller förlängd QTc, dvs.>450msec) eller samtidig medicinering som är känd för att väsentligt påverka hjärtrepolarisering
• Bronkial astma
• Absolut eller misstänkt historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet
• Försökspersoner som har fått någon ordinerad och icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering som smärtstillande medel, NSAID (förutom standarddos av ett NSAID en gång i veckan för behandling av huvudvärk), hypnotika, lugnande medel, narkotika, neuroleptika eller andra mediciner som kan sänka anfallet tröskel, MAO-hämmare, serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, andra centralt verkande substanser och substanser som är kända för att interagera med läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller CYP2D6) fyra veckor före starten av rättegång (dvs. första administreringen av IMP). Varje fall måste avgöras individuellt av utredaren efter samråd med sponsorn
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk
• Kan inte avstå från konsumtion av: drycker eller mat som innehåller koffein (te, kaffe, cola, choklad, etc.) Drycker eller mat som innehåller kinin (bitter citron, tonic vatten) Grapefruktjuice (söt, sur) Vallmofrön som innehåller drycker eller mat
• Blodförlust (> 100 ml) på grund av t.ex. blodgivning inom 3 månader före start av denna studie (dvs första administrering av IMP)
• Historik med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet)
• Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet
• Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och statt
• Rökning av > 10 cigaretter/dag eller motsvarande

Testspecifika uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som inte kan avstå från ansträngande träning under hela rättegången
• Avvikelse (t.ex. ärr, tatuering) eller ohälsosam hud på appliceringsstället enligt undersökning av utredaren
• Befintlig kronisk hudsjukdom eller historia av hudsjukdom på applikationsstället under de senaste 4 veckorna
• Förekomst av en av kontraindikationerna som beskrivs i den aktuella produktresumén (SmPC)