Einzeldosis-Versuch zum Vergleich der Plasmaspiegel von zwei verschiedenen transdermalen Analgetika-Pflaster-Formulierungen

Einschlusskriterien:

• Männliche kubanische Probanden im Alter von 18-55 Jahren
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive, mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter festgestellt
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Ruhepuls <= 45 oder >= 100 Schläge/min
• Ruheblutdruck: systolischer Blutdruck <= 90 und >= 160 mmHg, diastolischer Blutdruck <= 40 und >= 100 mmHg
• Geschichte oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie
• Positiver Test auf HIV-Typ-1/2-Antikörper, HBs-Antigen, HBc-Antikörper, HCV-Antikörper
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Beginn dieser Studie (d. B. erste Gabe von IMP)
• Positives Suchtmittel-Screening
• Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Ausgeprägte Repolarisationsanomalie (z. B. verdächtiges oder eindeutiges angeborenes langes QT-Syndrom mit QT/QTc > 500 ms oder verlängertem QTc, d. h. > 450 ms) oder Begleitmedikation, die bekanntermaßen die kardiale Repolarisation erheblich beeinflusst
• Bronchialasthma
• Sichere oder vermutete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
• Personen, die verschriebene und nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente wie Analgetika, NSAIDs (mit Ausnahme der Standarddosis eines NSAIDs einmal pro Woche zur Behandlung von Kopfschmerzen), Hypnotika, Beruhigungsmittel, Narkotika, Neuroleptika oder andere Medikamente erhalten haben, die den Anfall verringern können Schwellenwert, MAO-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, andere zentral wirkende Substanzen und Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Arzneimittel metabolisierenden Enzymen interagieren (z. B. Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP2D6) vier Wochen vor Beginn der Versuch (d.h. erste Verabreichung von IMP). Jeder Fall muss individuell vom Prüfer nach Rücksprache mit dem Sponsor entschieden werden
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Nicht in der Lage, auf den Konsum von zu verzichten: Koffeinhaltige Getränke oder Speisen (Tee, Kaffee, Cola, Schokolade usw.) Chininhaltige Getränke oder Speisen (Bitter Lemon, Tonic Water) Grapefruitsaft (süß, sauer) Mohnsamenhaltige Getränke oder Speisen
• Blutverlust (> 100 ml) durch z.B. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie (d. h. erste Verabreichung von IMP)
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Risiko (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Familienanamnese, unklarer Bewusstseinsverlust)
• Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
• Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und statt zu kommunizieren
• Rauchen von > 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig

Studienspezifische Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während des gesamten Verlaufs der Studie nicht in der Lage waren, auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
• Anomalie (zB. Narbe, Tätowierung) oder ungesunde Haut an der Applikationsstelle nach Untersuchung durch den Prüfarzt
• Bestehende chronische Hauterkrankung oder Hauterkrankung in der Vorgeschichte an der Applikationsstelle innerhalb der letzten 4 Wochen
• Vorhandensein einer der Kontraindikationen, wie in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben