Enkeltdoseforsøk som sammenligner plasmanivåene til to forskjellige smertestillende depotplasterformuleringer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige kukasiske forsøkspersoner, i alderen 18-55 år
• BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert, med en nedre grense for kroppsvekt på 50 kg
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
• Personer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Hvilepuls <= 45 eller >= 100 slag/min
• Hviletrykk: systolisk blodtrykk <= 90 og >= 160 mmHg, diastolisk blodtrykk <= 40 og >= 100 mmHG
• Anamnese eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon
• Positiv test av HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer, HCV antistoffer
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før oppstart av denne studien (dvs. e. første administrasjon av IMP)
• Screening for positiv rusmiddelmisbruk
• Sykdommer eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Markert repolarisasjonsavvik (f.eks. mistenkelig eller definitivt medfødt lang QT-syndrom med QT/QTc>500msec eller forlenget QTc, dvs.>450msec) eller medikamenter som er kjent for å påvirke hjerterepolarisering betydelig
• Bronkitt astma
• Sikker eller mistenkt historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet
• Forsøkspersoner som har mottatt noen foreskrevne og ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle medisiner som smertestillende midler, NSAIDs (unntatt standarddose av et NSAID en gang i uken for behandling av hodepine), hypnotika, beroligende midler, narkotika, nevroleptika eller andre medisiner som kan redusere anfallet terskel, MAO-hemmere, serotonin-gjenopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, andre sentralt virkende stoffer og stoffer som er kjent for å interagere med legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. hemmere eller induktorer av CYP3A4 eller CYP2D6) fire uker før starten av prøve (dvs. første administrasjon av IMP). Hver sak må avgjøres individuelt av etterforskeren etter samråd med sponsoren
• Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
• Ikke i stand til å avstå fra inntak av: Koffeinholdige drikkevarer eller mat (te, kaffe, cola, sjokolade, etc.) Kininholdige drikkevarer eller mat (bitter sitron, tonic vann) Grapefruktjuice (søt, sur) Valmuefrø som inneholder drikkevarer eller mat
• Blodtap (> 100 ml) på grunn av f.eks. bloddonasjon innen 3 måneder før oppstart av denne studien (dvs. første administrasjon av IMP)
• Anamnese med anfall eller i faresonen (dvs. hodetraumer, epilepsi i familieanamnese, uklart bevissthetstap)
• Kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde prøveprotokollen
• Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og statt
• Røyking av > 10 sigaretter/dag eller tilsvarende

Prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avstå fra anstrengende trening under hele rettssaken
• Unormalitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hud på påføringsstedet i henhold til undersøkelse av etterforskeren
• Eksisterende kronisk hudsykdom eller historie med hudsykdom på påføringsstedet i løpet av de siste 4 ukene
• Tilstedeværelse av en av kontraindikasjonene som beskrevet i gjeldende preparatomtale (SmPC)