Könsskillnader i effektiviteten av KBT på IBS-projekt 3 (U54_P3_CBT)

Totalt 150 vuxna IBS-deltagare kommer att genomföras i år 1-4 av de föreslagna studierna. Dessa kommer att vara 50 män, 50 premenopausala kvinnor i behandlingsarmen (kognitiv beteendeterapi: KBT) och 50 i armen "vanlig vård", alla undertyper av tarmvanor.

Screening V1: Alla försökspersoner kommer att ha en förscreening med ett studiespecifikt IRB-godkänt förscreeningsverktyg (15-20 minuter). Om berättigade och intresserade kommer studieteamet att skicka ICF via e-post till ämnet och sedan kommer studieteamet att granska ICF med ämnet för att fastställa förståelse för studiedeltagande och risker/fördelar. Ämnen kommer att underteckna och returnera till samordnaren med elektroniska/skannings-/faxmetoder. Studieteamet kommer sedan att skicka deltagarna en kort länk med preliminära frågeformulär via enkät Monkey för att ytterligare avgöra om de är berättigade till deltagande och hjälpa läkaren att få korrekt medicinsk historia samt bedöma eventuella riskfaktorer för deltagande. När det har bestämts att det är berättigat kommer studieteamet att ställa in ett video-/zoom-/telefonmöte för att slutföra det inledande screeningbesöket/medicinska och psykologiska historia. Detta tar cirka 1,5 timme.

Försökspersoner kommer till OCNSR-centret för att slutföra studiescreeningen, inklusive en fysisk undersökning av RN och RN/NP eller MD. Vid ankomsten kommer de att dejta och underteckna det informerade samtycket och har tid att ställa eventuella frågor. Den fysiska undersökningen kommer att innehålla vitala tecken, längd, vikt och en ROS (genomgång av system). Det kommer att tas ett enstaka blodprov på cirka 2 teskedar för att fastställa menstruationscykeln (kvinnor) och om det behövs kan det finnas ytterligare blod (cirka 1 matsked) för IBS-diarré eller blandad dominans för att utesluta andra gastrointestinala sjukdomar som liknar IBS symtom. Försökspersonerna kommer att få provinsamlingsobjekt att ta med hem för avföring och kostdagboksinsamling. Avföringsprovet kommer att samlas in när de kommer tillbaka för schemalagd MRT inom 1-3 veckor efter screening. De kommer att få två unika avidentifierade onlinelänkar till Survey Monkey att fylla i innan MRT-besöket. En länk är en Diet History Questionnaires (VioScreen) och den andra är en grupp frågeformulär som frågar om symtom (IBS), humör och allmän hälsa och välbefinnande. Detta besök kommer att ta cirka 1,5-2 timmar.

MRT V2: Datainsamling av hjärna och hjärnstammar: Alla deltagare kommer att genomgå en 70 minuters strukturell, vilotillstånd, DTI och hjärnstam-MRT-skanning. Alla ämnen kommer att avbildas på en Siemens 3 Tesla Prisma-skanner som finns vid UCLA Ahmanson-Lovelace Brain Mapping Center (ALBMC). Försökspersoner kommer att fylla i flera tillståndsångest- och symtommätande frågeformulär vid ankomsten. Kvinnor kommer att behöva göra dagliga urintest hemma för att identifiera sin menstruationsfas. När de kommer till MRT kommer de att ge ett urinprov för graviditetstest och kommer att uteslutas om de är gravida. Ett enstaka blodprov kommer att tas via venpunktion för hormoner, cellmetylering och proinflammatoriska cytokiner (15-20 ccs). Försökspersonerna kommer att återkomma med sina dietdagbok, provtagningar av avföring och saliv (kvinnliga) och få alla prover granskade av studiekoordinatorn, för livsduglighet och insamlingsnoggrannhet.

Skanningen kommer att följa parametrarna för HBC-projektet (Human Brain Connectome) med främre och bakre vyer för varje skanning. De kommer att ha den strukturella MP Rage (avbildning av grå substans) (tid ~14,5 minuter) och försökspersoner kan se en film efter eget val under denna skanning.

Efter detta är 2 RSN (vilotillstånd) funktionell skanning (total tid ~12 minuter). Instruktioner ordagrant ges till föremålet under RSN att vila, slappna av och fokusera på hårkorset som visas på den spegelvända skärmen som reflekteras på huvudspolen utan att sova. Efter vilotillståndsskanningen kommer försökspersonen att tillfrågas om de hade någon smärta eller obehag någonstans som kan ha distraherat försökspersonen under det funktionella vilotillståndet och detta kommer att dokumenteras på ett ämnesdiagram.

Nästa skanning är DTI (diffusionstensoravbildning) som varar cirka 10 minuter. Försökspersoner kan titta på en film efter eget val under denna skanning.

Detta besök tar inte mer än 1,5-2 timmar.

Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till KBT (66,5 % chans) eller vanlig vård (33,5 % chans). KBT beskrivs nedan. Vid vanlig vård kommer försökspersonen inte att ha några restriktioner för försökspersoner förutom att studiegruppen kommer att be försökspersonerna att inte påbörja nya behandlingar för IBS eller nya läkemedel om det inte anses nödvändigt av deras PCP.

KBT: Denna strukturerade utbildnings- och kompetensbaserade intervention utförs via internetundervisning och individuell praktik. Försökspersonerna kommer att uppmanas att logga in på KBT-webbplatsen en gång i veckan i 8-10 veckor med varje session som varar mellan 20 och 40 minuter. Innehållet har validerats i en randomiserad internetbaserad KBT-studie för IBS. Interventionen medför ingen direkt terapeutkontakt eller interaktion med andra patienter eller studiedeltagare. Interventionen är värd för Mahana Therapeutics Inc. (som heter Parallel TM) som är kontrakterad av UCLA för att tillhandahålla interventionen. Efter registreringen kommer varje försöksperson att få en säker inloggning för att komma åt CBT-webbplatsen och ingen personligt identifierande information kommer att efterfrågas eller skickas vidare till webbplatsen eller Mahana Therapeutics. Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer försökspersoner att kontaktas av en studiekoordinator för uppföljning om de slutar logga in på webbplatsen och de kommer att kunna kontakta en studiekoordinator med frågor angående interventionen, webbplatsåtkomst etc.

En responder kommer att definieras som en patient med IBS-SSS-poängförändring på ≥50 från baslinjen till behandlingens slut och motsvarar en kliniskt betydelsefull förändring av symtomen. Deltagare som tilldelas tillståndet Usual Care kommer att ha samma frågeformulär, neuroimaging, biologiska och symtombedömningar som de i KBT men kommer inte att ha någon specifik intervention från projektet.

Det kommer att finnas en kort SM-enkätlänk i mitten av studien att fylla i relaterat till symtom. Efter 8-10 veckors KBT (inom 2-3 veckor efter avslutad) kommer de att återvända för ett MRT-besök efter KBT identisk med beskrivningen ovan.