- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00411567
A Study to Assess the Efficacy of Inhaled Corticosteroid (ICS) Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
21 juni 2007 uppdaterad av: Novartis
An Open Label Study to Assess the Utility of Measuring Markers of Inflammation, to Detect Transition From Optimal to Sub-Optimal Inhaled Corticosteroid Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
The purpose of this study is to investigate/assess the treatment of moderate to severe asthmatics with inhaled corticosteroid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and/or female moderate to severe asthmatic patients, from 18-75 years of age.
- Moderate to severe asthma, according to the GINA guidelines, for at least one year with no exacerbations requiring hospitalization and/or oral steroids within the previous three months.
- No concomitant lung disease or significant medical conditions
- Fluticasone propionate 500mcg daily or greater, or equivalent (Mometsaone 800 mcg, triamcinolone 2000 mcg, Flunisolide 2000 mcg, Budesonide DPI 800 mcg, Beclomathasone HFA 500 mcg, Beclomethasone CFC 1000 mcg, Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening will be ≥ 70% of the normal predicted.
- Evidence of asthma, demonstrated by one of the following: Historical evidence confirmed by their treating physician or Demonstration of ≥ 12% reversibility of FEV1 using a standard dose of salbutamol (up to 400 µg) within 30 minutes.
- Female subjects of child bearing potential must be using two forms of contraception or postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 2 years prior to inclusion.
- Body Mass Index between 18 and 30. Body weight should be less than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Concomitant medications: Except for short- and long-acting β-agonists and medication which may be required to treat adverse events, all other medications, other than study drug should be avoided from screening until all of the study completion evaluations have been conducted. Paracetamol is acceptable.
- Medical conditions: history of clinically significant drug allergy; any significant medical condition. For example, a history of any pulmonary disorder other than asthma.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the distribution, metabolism or excretion of the drug.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Significant illness within the two weeks prior to dosing.
- A past personal or close family medical history of clinically significant cardiac abnormalities
- History of history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia, etc.
- A known hypersensitivity to Fluticasone propionate or drugs similar to Fluticasone propionate.
- History of immunocompromise, including a positive HIV test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change in inflammatory parameters in response to a decrease in ICS compared to no change in therapy after 2 and 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Parameter/combination of parameters most sensitive to the ICS reduction
|
Collection of relative data to assess sample size calculations for subsequent studies
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2006
Första postat (Uppskatta)
14 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2007
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAE397A2202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inhaled corticosteroid therapy
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna