- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00411567
A Study to Assess the Efficacy of Inhaled Corticosteroid (ICS) Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
21 giugno 2007 aggiornato da: Novartis
An Open Label Study to Assess the Utility of Measuring Markers of Inflammation, to Detect Transition From Optimal to Sub-Optimal Inhaled Corticosteroid Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
The purpose of this study is to investigate/assess the treatment of moderate to severe asthmatics with inhaled corticosteroid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nuernberg, Germania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and/or female moderate to severe asthmatic patients, from 18-75 years of age.
- Moderate to severe asthma, according to the GINA guidelines, for at least one year with no exacerbations requiring hospitalization and/or oral steroids within the previous three months.
- No concomitant lung disease or significant medical conditions
- Fluticasone propionate 500mcg daily or greater, or equivalent (Mometsaone 800 mcg, triamcinolone 2000 mcg, Flunisolide 2000 mcg, Budesonide DPI 800 mcg, Beclomathasone HFA 500 mcg, Beclomethasone CFC 1000 mcg, Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening will be ≥ 70% of the normal predicted.
- Evidence of asthma, demonstrated by one of the following: Historical evidence confirmed by their treating physician or Demonstration of ≥ 12% reversibility of FEV1 using a standard dose of salbutamol (up to 400 µg) within 30 minutes.
- Female subjects of child bearing potential must be using two forms of contraception or postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 2 years prior to inclusion.
- Body Mass Index between 18 and 30. Body weight should be less than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Concomitant medications: Except for short- and long-acting β-agonists and medication which may be required to treat adverse events, all other medications, other than study drug should be avoided from screening until all of the study completion evaluations have been conducted. Paracetamol is acceptable.
- Medical conditions: history of clinically significant drug allergy; any significant medical condition. For example, a history of any pulmonary disorder other than asthma.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the distribution, metabolism or excretion of the drug.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Significant illness within the two weeks prior to dosing.
- A past personal or close family medical history of clinically significant cardiac abnormalities
- History of history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia, etc.
- A known hypersensitivity to Fluticasone propionate or drugs similar to Fluticasone propionate.
- History of immunocompromise, including a positive HIV test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Change in inflammatory parameters in response to a decrease in ICS compared to no change in therapy after 2 and 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Parameter/combination of parameters most sensitive to the ICS reduction
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Collection of relative data to assess sample size calculations for subsequent studies
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAE397A2202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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