- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00411567
A Study to Assess the Efficacy of Inhaled Corticosteroid (ICS) Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Novartis
An Open Label Study to Assess the Utility of Measuring Markers of Inflammation, to Detect Transition From Optimal to Sub-Optimal Inhaled Corticosteroid Therapy in Moderate-Severe Bronchial Asthma
The purpose of this study is to investigate/assess the treatment of moderate to severe asthmatics with inhaled corticosteroid.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuernberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and/or female moderate to severe asthmatic patients, from 18-75 years of age.
- Moderate to severe asthma, according to the GINA guidelines, for at least one year with no exacerbations requiring hospitalization and/or oral steroids within the previous three months.
- No concomitant lung disease or significant medical conditions
- Fluticasone propionate 500mcg daily or greater, or equivalent (Mometsaone 800 mcg, triamcinolone 2000 mcg, Flunisolide 2000 mcg, Budesonide DPI 800 mcg, Beclomathasone HFA 500 mcg, Beclomethasone CFC 1000 mcg, Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at screening will be ≥ 70% of the normal predicted.
- Evidence of asthma, demonstrated by one of the following: Historical evidence confirmed by their treating physician or Demonstration of ≥ 12% reversibility of FEV1 using a standard dose of salbutamol (up to 400 µg) within 30 minutes.
- Female subjects of child bearing potential must be using two forms of contraception or postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 2 years prior to inclusion.
- Body Mass Index between 18 and 30. Body weight should be less than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Concomitant medications: Except for short- and long-acting β-agonists and medication which may be required to treat adverse events, all other medications, other than study drug should be avoided from screening until all of the study completion evaluations have been conducted. Paracetamol is acceptable.
- Medical conditions: history of clinically significant drug allergy; any significant medical condition. For example, a history of any pulmonary disorder other than asthma.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the distribution, metabolism or excretion of the drug.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Significant illness within the two weeks prior to dosing.
- A past personal or close family medical history of clinically significant cardiac abnormalities
- History of history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia, etc.
- A known hypersensitivity to Fluticasone propionate or drugs similar to Fluticasone propionate.
- History of immunocompromise, including a positive HIV test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Change in inflammatory parameters in response to a decrease in ICS compared to no change in therapy after 2 and 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Parameter/combination of parameters most sensitive to the ICS reduction
|
Collection of relative data to assess sample size calculations for subsequent studies
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAE397A2202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset inhaled corticosteroid therapy
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia