- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00412633
Klinisk & webbaserad kost- och aktivitetsrådgivning för män
8 juni 2012 uppdaterad av: University of California, San Diego
PACE-projektforskare vid UCSD genomför en 2-årig studie för att testa Men in Motion-programmet.
Studien syftar till att lära sig mer om hur man kan hjälpa män att gå ner i vikt, bli mer fysiskt aktiva och förbättra sina kostvanor.
Studien sponsras av National Institutes of Health.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att utvärdera effekterna av en webbaserad intervention för att förbättra fysisk aktivitet och kostbeteenden hos överviktiga och måttligt feta män i åldern 25 till 55 år.
Studien kommer att komplettera vårt för närvarande finansierade NCI-projekt som utvärderar en liknande intervention bland överviktiga kvinnliga primärvårdspatienter.
Övervikt är relaterat till flera cancerformer, CVD och NIDDM, och förekomsten av övervikt ökar snabbt (NIH 1998).
Patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning plus nutrition - Internet (PACEi) riktar sig till viktrelaterade beteenden och ger patienter ett verktyg för att ta itu med dessa beteenden med sin primärvårdsläkare om de skulle välja att göra det.
PACEi inkluderar ett webbaserat bedömnings- och framstegsplaneringsverktyg och 12 månaders skräddarsydd internet- och telefonkontakt.
Komponenterna är integrerade genom ett gemensamt teoretiskt ramverk.
Försökspersoner kommer att randomiseras till PACEi eller till en lågintensiv intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
442
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara 360 män i åldern 25 till 55 år med BMI på 25 till 39,9 (de som karakteriseras som "överviktiga" eller "fetma I" i den senaste NIH-rapporten om fetma).
Exklusions kriterier:
- Mer allvarligt överviktiga deltagare kommer att uteslutas eftersom de kan behöva mer intensiv beteendemässig, farmakologisk eller kirurgisk intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av interventionen på 3 beteenderesultat: energi förbrukad i måttlig och kraftig fysisk aktivitet under fritiden, (b) intag av frukt och grönsaker, och (c) minskat mättat fett som procent av förbrukad energi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera efter 12 månader effekten av interventionen på tre ytterligare dietbeteenderesultat: (a) fiberintag (b) totalt energiintag och (c) totalt fett som en procentandel av förbrukad energi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
utvärdera effekten av insatsen på fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2006
Första postat (Uppskatta)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA098861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UCSD# 2007-0166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .