Effekter på ovariefunktionen av det kombinerade orala preventivmedlet NOMAC-E2 jämfört med ett p-piller innehållande DRSP/EE (292003)(SLUTAD)(P05723)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, öppen jämförande studie för att utvärdera effekterna på ovariefunktionen av ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 2,5 mg Nomegestrol Acetate (NOMAC) och 1,5 mg Estradiol (E2), jämfört med ett monofasiskt 3 mg p-piller Dronon. (DRSP) och 30 ug etinylestradiol (EE)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av nomegestrolacetat-östradiol (NOMAC-E2) kombinerat oralt preventivmedel (COC) på ovariefunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att använda COC i minst 6 cykler.
- 18 - 35 år vid screening.
- Body Mass Index (BMI) på >/= 17 och </= 35.
- God fysisk och psykisk hälsa.
- Villig att använda kondom som enda preventivmetod under screeningcykeln och 1 efterbehandlingscykel.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för preventivmedelssteroider (allmänna).
- Ytterligare kontraindikationer (njur-, lever- eller binjurebarksvikt).
- Amning.
- Nuvarande användning (eller användning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet) av följande läkemedel: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, sex
steroider (andra än preventivmetod före och efter behandling) och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum (St. johannesört).
- Administrering av andra prövningsläkemedel och/eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet eller under prövningsperioden.
- Onormalt utstryk av livmoderhalsen vid screening, eller dokumentation av ett onormalt utstryk utfört inom 6 månader före screening.
- Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening enligt bedömning av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) och etinylestradiol (EE), 3 mg DRSP och 30 mcg EE monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
|
Drospirenon och etinylestradiol tabletter, 3 mg DRSP och 30 mcg EE tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 6 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler.
|
|
Experimentell: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetate (NOMAC) och Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
|
Nomegestrol Acetate och Estradiol Tabletter, 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 6 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på äggstocksfunktion som bestäms av antalet deltagare med en förekomst av ägglossning
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2 och Cykel 6
|
Under behandlingen utvärderades ägglossningen för varje deltagare av utredaren på basis av ultraljudsskanning (USS).
Den slutliga analysen baserades på bedömarblind bedömning.
|
Cykel 1, Cykel 2 och Cykel 6
|
|
Effekt på äggstocksfunktion som bestäms av den maximala follikeldiametern
Tidsram: Screeningscykel, cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6
|
Den maximala follikeldiametern definierades som den största follikeldiametern under en behandlingscykel.
|
Screeningscykel, cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6
|
|
Effekt på ovariefunktion som bestäms av det maximala progesteronvärdet
Tidsram: Screeningscykel, cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6
|
Det maximala progesteronvärdet definierades som det största värdet under en cykel.
|
Screeningscykel, cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6
|
|
Effekt på äggstocksfunktion som bestäms av 17 Beta-estradiol (E2)
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
Parametern mättes vid fördefinierade studiedagar.
|
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
|
Effekt på äggstocksfunktion som bestäms av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
Parametern mättes vid fördefinierade studiedagar.
|
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
|
Effekt på äggstocksfunktion som bestäms av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
Parametern mättes vid fördefinierade studiedagar.
|
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på livmoderhalsslem som bestäms av Insler Score
Tidsram: Screeningscykel, cykel 1, cykel 2 och cykel 7 (cykel efter behandling)
|
Insler-poängen bedömdes på dag 6 efter ägglossning under screeningcykeln, på dag 21 av cykel 1, och när den maximala follikeldiametern var större än eller lika med 15 mm.
Insler Score bestod av fyra kategorier var och en skalad från 0 (ingen) till 3 (komplett).
Ju högre poäng, desto större livmoderhalsreaktion.
|
Screeningscykel, cykel 1, cykel 2 och cykel 7 (cykel efter behandling)
|
|
Effekt på maximal endometrietjocklek
Tidsram: Screeningscykel, cykel 1, cykel 2 och cykel 6
|
Maximal endometrietjocklek definierades som den största endometrietjockleken under en cykel.
|
Screeningscykel, cykel 1, cykel 2 och cykel 6
|
|
Antal graviditeter under behandling (med +2 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 6 cykler
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av testmedicin till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av provmedicin förlängt med maximalt två dagar.
Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår.
Pearl Index erhölls genom att dividera antalet under-behandlingsgraviditeter som inträffade med den tid (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
|
6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning/fläckar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av frånvaro av blödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödnings-/fläckningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje blödningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2:21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av banbrytande spotting (endast spotting)
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje stänkningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2:21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av tidig uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Tidig abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som började före den aktuella "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av fortsatt uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 5 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Fortsatt abstinensblödning definierades som varje abstinensblödning som fortsatte in i den "förväntade icke-blödande perioden" av nästa cykel.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 5 cykler
|
|
Genomsnittligt antal genombrottsblödningar/fläckningsdagar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Genomsnittligt antal uttagsblödningsdagar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Abstinensblödning definierades som blödnings-/fläckblödningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05723
- Organon protocol 292003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .