En säkerhetsstudie av EPC2407, ett läkemedel mot cancer med vaskulär störande aktivitet: hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör eller lymfom, som har utvecklats med standardterapier, för vilka effektiv terapi inte är tillgänglig eller för patienter som är ovilliga att genomgå sådana terapier.
2. Hanar och kvinnor minst 18 år gamla

3. Laboratoriedata enligt nedan (enligt platsens kliniska laboratorieintervall för normala):

   i. Hematologi: ANC >1500 celler/mm3, trombocytantal >100.000 celler/mm3 och hemoglobin >9 gm/L ii. Lever: Direkt bilirubin <1,5 X ULN; alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 X ULN. För patienter med kända levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 X ULN iii. Njure: serumkreatinin WNL eller kreatininclearance >60 ml/min

4. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) QT-intervall: QTc ≤ 450 ms för män och ≤ 470 ms för kvinnor.
5. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
6. ECOG-prestandastatus < eller = 1
7. Tidigare behandlad CNS-sjukdom tillåts om behandlingen är avslutad och stabil i 4 veckor.
8. För män och kvinnor med barnproducerande potential - villighet att använda lämpliga preventivmedel (inklusive abstinens) under studien
9. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och att återkomma för de erforderliga bedömningarna
10. Hjärtutdrivningsfraktion ≥50 % med 2D ekokardiogram eller > institutionella nedre normala gränser

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Strålbehandling eller någon kemoterapi inom de föregående 21 dagarna eller fem halveringstider av tidigare läkemedel (beroende på vilket som är kortast). Se även undantag #4 nedan för patienter med risk för hjärttoxicitet. Återhämtning till grad 1 eller lägre från kemoterapi-inducerad toxisk effekt, förutom alopeci, krävs.
3. Större operation under de senaste 4 veckorna eller mindre operation inom de senaste 2 veckorna
4. Betydande risk för hjärttoxicitet på grund av något av följande: a) Active New York Heart Association klass III eller IV, b) historia av eller pågående kronisk hjärtsvikt, c) historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller pågående instabil angina , eller antracyklinexponering per uteslutning #5.
5. Antracyklinexponering som överstiger en kumulativ dos på 360 mg/m²
6. Känd och pågående HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
7. Samtidig användning av starka hämmare av de mikrosomala leverenzymerna CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
8. Deltagande i samtidig studie av ett undersökningsmedel eller apparat
9. Alla andra tillstånd inklusive men inte begränsat till allvarliga komorbiditeter, som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig
10. O2-mättnad genom pulsoximetri i vila < 90 %
11. Samtidig användning av droger som har betydande risk för Torsades de Pointes kommer också att förbjudas. Se läkemedel listade under "Droger med risk för Torsades de Pointes"