Busulfan Plus Melphalan konditionering för lymfoida maligniteter eller multipelt myelom

Busulfan och melfalan är båda traditionella alkyleringsmedel som är utformade för att störa produktionen av cancerceller på DNA (deoxiribonukleinsyra) och RNA (ribonukleinsyra) nivå.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha så kallade "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive rutinmässiga blodprov (2-3 teskedar) och urinprov. Patienterna kommer att ha en lungröntgen, hjärtskanning, lungfunktionstest och en benmärgsbiopsi. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att kunna börja få cellgiftsbehandling med busulfan och melfalan. Deltagare som går med på de valfria blodtagningarna som beskrivs ovan kommer först att få en terapeutisk "provdos" av busulfan via ven för att testa blodnivåerna över tiden. Denna terapeutiska provdos av busulfan är cirka 25 % (1 fjärdedel) av den fullständiga terapeutiska dosen av läkemedlet. Denna information kommer att användas för att bestämma vilka framtida högdosbehandlingar du får med busulfan. Om du inte går med på den valfria blodtagningen får du en fast mängd högdos busulfan från början.

Den 1:a inläggningsdagen får du vätska via ven genom en central venkateter. Om du väljer den valfria busulfandosen för farmakokinetisk baserad busulfandosering får du den valfria busulfandosen 9 dagar före stamcellsinfusion (dag 1), följt av en vilodag dag 2. Om du väljer att få en fast dos av busulfan, kommer busulfan att injiceras genom en central venkateter under 3 timmar, en gång om dagen, under de kommande 4 dagarna (dagarna 3-6, som slutar 3 dagar före stamcellsinfusionsdagen).

Patienter som får en farmakokinetisk baserad dosering av busulfan kommer också att fortsätta att få busulfan dag 3-6. Detta kommer att följas av melfalan för alla patienter, som ges genom din centrala venkateter under 30 minuter, en gång om dagen, i 2 dagar, dag 8 och 9. Din stamcellsinfusionsdag kommer att vara på dag 10 av behandlingen.

Patienter som får 5 av 6 antigenmatchade relaterade allogena stamcellstransplantationer eller orelaterade allogena stamcellstransplantationer kommer också att få antitymocytglobulin (ATG), via ven, på dagarna 7-9, upp till en dag före stamcellsinfusionen. Detta ges för att minska risken för GVHD och transplantatavstötning vid felaktiga transplantationer.

På dag 10 kommer friska blodstamceller eller benmärg från givaren att ges genom den centrala katetern. Detta är ditt transplantationsdatum. Du får även flera andra mediciner för att hjälpa behandlingen att fungera och för att förhindra infektioner medan ditt immunförsvar är svagt. Takrolimus och metotrexat kommer att ges för att minska risken för graft-versus-host-sjukdom (GVHD). GVHD uppstår när donatorns immunceller bekämpar patientens kropp. Takrolimus kommer att påbörjas dagen före transplantationen och kommer att fortsätta i upp till sex månader. Takrolimus ges först via ven och sedan genom munnen när du kan äta. Metotrexat ges i en ven dag 11, 13, 16 och eventuellt dag 21, upp till 11 dagar efter transplantationen.

Observera att behandlingsdatumen som anges ovan användes för att förklara din allmänna behandlingsplan. Enligt medicinsk standard är dagen för stamcellsinfusion alltid listad som dag noll. Därför skiljer sig dagarna som anges ovan från behandlingsplanen som beskrivs i protokollet och sammandraget.

Sulfametoxazol (Bactrim) eller pentamidin kommer att ges för att bekämpa bakterier. Bactrim ges via munnen när räkningarna är bra. Pentamidin ges via en ven när siffrorna är låga. Acyclovir kommer först att ges via en ven och sedan Valtrex (valacyclovir) kommer att ges som piller för att minska risken för virusinfektioner. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kommer att ges för att hjälpa den nya benmärgen att växa. Det ges som en injektion under huden efter transplantationen. Det kommer att fortsätta tills de vita blodkropparna når en acceptabel nivå. Sammantaget kommer vissa av dessa läkemedel att ges så länge som 6 månader eller möjligen längre. Andra mediciner kan vara nödvändiga. Om du är allergisk mot några av dessa läkemedel kommer ändringar att göras.

Du kommer att ligga på sjukhuset i cirka 3-4 veckor. Du kommer att ha kontroller varje dag tills du skrivs ut från sjukhuset. Du kommer då att ses på polikliniken minst 3 gånger i veckan tills dina blodvärden förbättras. Du kommer att träffas av din läkare minst varje vecka fram till 100 dagar efter benmärgstransplantationen. Du måste stanna i Houston under denna tid. Efter 100 dagar kommer du att återvända till kliniken enligt din individuella läkares rekommendationer.

Vissa patienter kan behöva få ryggradskran med instillation av kemoterapi flera gånger under året efter transplantationen. Detta är endast för patienter med en tidigare klinisk historia av leukemi involvering av hjärnan eller hög risk att utveckla leukemi återfall i hjärnan. Spinalkranningen utförs på kliniken. Du får lokalbedövning i nedre delen av ryggen, en liten nål sätts in i utrymmet mellan 2 ryggradsben, en liten mängd vätska som badar hjärnan (likvor) tas bort för testning och en liten mängd kemoterapi ges .

Benmärgsprover kommer att tas cirka 1 månad och 3 månader efter transplantationen. Du kommer också att göra ett lungfunktionstest 3 månader efter transplantationen.

Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt alla läkemedel som används i denna studie för användning vid stamcellstransplantation. Upp till 168 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.